Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maraviroc-intensivering en HIV-DNA-niveaus van perifere bloedmonocyten

1 februari 2017 bijgewerkt door: University of Hawaii

Pilotstudie naar het effect van Maraviroc-intensificatie op hiv-DNA-niveaus van perifere bloedmonocyten bij toediening aan met hiv geïnfecteerde proefpersonen die stabiel zijn op zeer actieve antiretrovirale therapie met niet-detecteerbaar hiv-RNA in plasma

Hoge niveaus van hiv-infectie in bloedmonocyten/macrofagen (een type witte bloedcellen in de bloedbaan) verhogen het risico op dementie bij met hiv geïnfecteerde personen. Maraviroc (Selzentry) is een hiv-medicijn dat werkt door het binnendringen van hiv in cellen te blokkeren, waaronder monocyten/macrofagen die een receptor gebruiken die CCR5 wordt genoemd. De onderzoekshypothese is dat de toevoeging van Maraviroc aan een hiv-antiretroviraal regime bij hiv-geïnfecteerde personen met hoge niveaus van met hiv geïnfecteerde monocyten/macrofagen zal leiden tot een verlaging van de niveaus van geïnfecteerde monocyten/macrofagen en tot een afname van hersenontsteking, zoals onderzocht. door magnetische resonantiespectroscopie (MRS, een vorm van MRI-onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door ELISA en bevestigd door Western-blot, HIV-1-kweek, HIV-1-antigeen, plasma-HIV-1-RNA door RT-PCR of bDNA op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ontvangst van ARV-medicatie ononderbroken gedurende > 1 jaar voorafgaand aan de screeningperiode met aangetoonde HIV RNA < 50 kopieën/ml gedurende een periode van 1 jaar."
  • Bereidheid voor zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (2 afzonderlijke vormen, waarvan er één een effectieve barrièremethode moet zijn), niet-heteroseksueel actief te zijn of een exclusieve gesteriliseerde partner te hebben van screening gedurende de duur van de onderzoeksbehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • De volgende laboratoriumparameters gedocumenteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:

    • Hemoglobine >8,0
    • Absoluut aantal neutrofielen >500
    • Aantal bloedplaatjes >40.000
    • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) <5 x ULN
    • Creatinine <1,5 x ULN
    • Lipase <2,0 x ULN
    • Geschatte creatinineklaring > 60 ml/min.
  • Hiv-DNA in perifere mononucleaire bloedcellen > 100 kopieën/ml
  • Krijg momenteel geen Maraviroc als onderdeel van het ARV-regime

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige HIV-opportunistische infectie van de hersenen, leerstoornis, hoofdletsel met langdurig bewustzijnsverlies of cognitieve gevolgen, of andere niet-HIV-risicofactoren die van invloed kunnen zijn op de cognitieve prestaties.
  • Elke factor die een MRI-scan uitsluit, inclusief aanwezigheid van metaal of blootstelling aan metaalwerk (bijv. metalen slijper/arbeider) en claustrofobie
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, perifere vaatziekte, angioplastiek of hartchirurgie
  • Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteiten in het verleden exclusief basaalcel-CA
  • Elke immunomodulator, HIV-vaccin of experimentele therapie binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Elke vaccinatie binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
  • Vereiste voor acute therapie voor andere AIDS-definiërende ziekte of andere ernstige medische aandoeningen (naar de mening van de locatie-onderzoeker) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Andere chronische ziekten, waaronder diabetes, auto-immuunziekten en endocrinopathieën, behalve personen die een stabiele fysiologische vervangingstherapie ondergaan voor lage testosteron- of schildklierniveaus
  • Bekende overgevoeligheid voor Maraviroc
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
  • Huidige werkzame stof of alcoholafhankelijkheid
  • Zwangerschap of borstvoeding, de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maraviroc
Geneesmiddel: maraviroc (Selzentry)
dosering varieert met andere medicijnen die worden ingenomen; zal de richtlijnen van de bijsluiter volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 24 weken in hiv-DNA (log-10 kopieën/10^6 cellen) zoals gemeten door hiv-DNA binnen CD14+ perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Week 24 minus basislijn
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 24 weken in neuropsychologische prestaties zoals gemeten door voor leeftijd en opleiding aangepaste Z-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De Z-score vertegenwoordigt het aantal standaarddeviaties weg van het gemiddelde, waarbij positieve Z-scores betere neuropsychologische prestaties vertegenwoordigen en negatieve Z-scores die slechtere neuropsychologische prestaties vertegenwoordigen. Z-scores zijn aangepast op basis van leeftijds- en opleidingsnormen.
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren