Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc-intensivering og HIV-DNA-niveauer af perifert blodmonocyt

1. februar 2017 opdateret af: University of Hawaii

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​Maraviroc-intensivering på perifere blodmonocyt-hiv-dna-niveauer, når det gives til hiv-inficerede forsøgspersoner Stabil på højaktiv antiretroviral terapi med ikke-detekterbart plasma hiv-RNA

Høje niveauer af HIV-infektion i blodmonocytter/makrofager (en type hvide blodlegemer i blodbanen) øger risikoen for demens hos HIV-inficerede personer. Maraviroc (Selzentry) er en HIV-medicin, der virker ved at blokere indtrængen af ​​HIV i celler, herunder monocytter/makrofager, der bruger en receptor kaldet CCR5. Studiehypotesen er, at tilføjelsen af ​​Maraviroc til et HIV-antiretroviralt regime hos HIV-inficerede individer med høje niveauer af HIV-inficerede monocytter/makrofager vil føre til et fald i niveauet af inficerede monocytter/makrofager og til et fald i hjerneinflammation som undersøgt. ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS, en form for MR-undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion som dokumenteret ved ELISA og bekræftet af enten Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA ved RT-PCR eller bDNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Modtagelse af ARV-medicin uafbrudt i > 1 år frem til screeningsperioden med påvist HIV RNA < 50 kopier/ml i en periode på 1 år."
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende 2 effektive præventionsmetoder (2 separate former, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode), være ikke-heteroseksuelt aktive eller have en eksklusiv vasektomiseret partner fra screening gennem hele varigheden af undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Alder >18 år.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

  • Følgende laboratorieparametre dokumenteret inden for 30 dage før studiestart:

    • Hæmoglobin >8,0
    • Absolut neutrofiltal >500
    • Blodpladetal >40.000
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <5 x ULN
    • Kreatinin <1,5 x ULN
    • Lipase <2,0 x ULN
    • Estimeret kreatininclearance > 60 ml/min.
  • HIV-DNA i mononukleære celler fra perifert blod > 100 kopier/ml
  • Modtager ikke i øjeblikket Maraviroc som en del af ARV-regimen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende hiv-opportunistisk infektion i hjernen, indlæringsvanskeligheder, hovedskade med længerevarende bevidsthedstab eller kognitive følgesygdomme eller andre ikke-hiv-risikofaktorer, der kan påvirke kognitiv ydeevne.
  • Enhver faktor, der udelukker MR-scanning, herunder tilstedeværelse af metal eller udsættelse for metalarbejde (f.eks. metalsliber/arbejder) og klaustrofobi
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, angioplastik eller hjertekirurgi
  • Aktuel malignitet eller historie med tidligere maligniteter eksklusive basalcelle CA
  • Enhver immunmodulator, HIV-vaccine eller forsøgsbehandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Enhver vaccination inden for 30 dage efter studiestart.
  • Krav om akut behandling for anden AIDS-definerende sygdom eller andre alvorlige medicinske sygdomme (efter stedets efterforskers vurdering) inden for 14 dage før studiestart.
  • Andre kroniske sygdomme, herunder diabetes, autoimmune sygdomme og endokrinopatier, undtagen personer i stabil fysiologisk erstatningsterapi for lave testosteron- eller skjoldbruskkirtelniveauer
  • Kendt overfølsomhed over for Maraviroc
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Aktuelt aktivt stof eller alkoholafhængighed
  • Graviditet eller amning, med hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc
Medicin: maraviroc (Selzentry)
dosis varierer med andre lægemidler, der tages; følger retningslinjerne for indlægssedlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 uger i HIV-DNA (log-10 kopier/10^6 celler) som målt ved HIV-DNA i CD14+ perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Uge 24 minus baseline
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 uger i neuropsykologisk præstation målt ved alders- og uddannelsesjusterede Z-scores
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Z-scoren repræsenterer antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet, hvor positive Z-scores repræsenterer bedre neuropsykologisk ydeevne og negative Z-scores repræsenterer dårligere neuropsykologisk ydeevne. Z-score er blevet justeret baseret på alders- og uddannelsesmatchede normer.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii at Manoa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med maraviroc (Selzentry)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner