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Intensificação de maraviroc e níveis de DNA de monócitos de sangue periférico

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Hawaii

Estudo piloto do efeito da intensificação de maraviroc nos níveis de DNA de monócitos do sangue periférico quando administrado a indivíduos infectados pelo HIV estáveis ​​em terapia antirretroviral altamente ativa com RNA de HIV indetectável no plasma

Altos níveis de infecção por HIV nos monócitos/macrófagos sanguíneos (um tipo de glóbulos brancos na corrente sanguínea) aumentam o risco de demência em indivíduos infectados pelo HIV. Maraviroc (Selzentry) é um medicamento para o HIV que funciona bloqueando a entrada do HIV nas células, incluindo monócitos/macrófagos que usam um receptor chamado CCR5. A hipótese do estudo é que a adição de Maraviroc a um regime antirretroviral para HIV em indivíduos infectados pelo HIV com altos níveis de monócitos/macrófagos infectados pelo HIV levará a uma diminuição nos níveis de monócitos/macrófagos infectados e à diminuição da inflamação cerebral conforme estudado por espectroscopia de ressonância magnética (MRS, uma forma de estudo MRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada por ELISA e confirmada por Western blot, cultura de HIV-1, antígeno de HIV-1, RNA de HIV-1 plasmático por RT-PCR ou bDNA a qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Recebimento ininterrupto de medicação ARV por > 1 ano antes do período de triagem com HIV RNA < 50 cópias/ml por um período de 1 ano."
  • Disposição de homens e mulheres com potencial para engravidar de utilizar 2 métodos contraceptivos eficazes (2 formas separadas, uma das quais deve ser um método de barreira eficaz), não ser heterossexualmente ativo ou ter um parceiro vasectomizado exclusivo da triagem durante a duração do tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.
  • Idade > 18 anos.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Os seguintes parâmetros laboratoriais documentados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

    • Hemoglobina >8,0
    • Contagem absoluta de neutrófilos >500
    • Contagem de plaquetas >40.000
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <5 x LSN
    • Creatinina <1,5 x LSN
    • Lipase <2,0 x LSN
    • Depuração de creatinina estimada > 60 mL/min.
  • DNA do HIV nas células mononucleares do sangue periférico > 100 cópias/mL
  • Atualmente não está recebendo Maraviroc como parte do regime ARV

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista por HIV no cérebro, dificuldade de aprendizado, traumatismo craniano com perda prolongada de consciência ou sequelas cognitivas ou outro fator de risco não relacionado ao HIV que possa afetar o desempenho cognitivo.
  • Qualquer fator que impeça o exame de ressonância magnética, incluindo presença de metal ou exposição a trabalhos em metal (por exemplo, esmerilhador/trabalhador de metal) e claustrofobia
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, angioplastia ou cirurgia cardíaca
  • Malignidade atual ou história de malignidades anteriores, excluindo AC de células basais
  • Qualquer imunomodulador, vacina contra o HIV ou terapia experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Qualquer vacinação dentro de 30 dias da entrada no estudo.
  • Requisito para terapia aguda para outra doença definidora de AIDS ou outras doenças médicas graves (na opinião do investigador do centro) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Outras doenças crônicas, incluindo diabetes, doenças autoimunes e endocrinopatias, exceto indivíduos em terapia de reposição fisiológica estável para baixos níveis de testosterona ou tireoide
  • Hipersensibilidade conhecida ao Maraviroc
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Substância ativa atual ou dependência de álcool
  • Gravidez ou amamentação, intenção de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maraviroc
a dosagem varia de acordo com outros medicamentos sendo tomados; seguirá as orientações da bula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 24 semanas no DNA do HIV (Log-10 cópias/10^6 células) conforme medido pelo DNA do HIV nas células mononucleares do sangue periférico CD14+
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Semana 24 menos linha de base
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 24 semanas no desempenho neuropsicológico conforme medido por escores Z ajustados por idade e educação
Prazo: Linha de base para 24 semanas
O escore Z representa o número de desvios padrão da média, com escores Z positivos representando melhor desempenho neuropsicológico e escores Z negativos representando pior desempenho neuropsicológico. Os escores Z foram ajustados com base em normas correspondentes à idade e educação.
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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