- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00987948
Intensificação de maraviroc e níveis de DNA de monócitos de sangue periférico
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Hawaii
Estudo piloto do efeito da intensificação de maraviroc nos níveis de DNA de monócitos do sangue periférico quando administrado a indivíduos infectados pelo HIV estáveis em terapia antirretroviral altamente ativa com RNA de HIV indetectável no plasma
Altos níveis de infecção por HIV nos monócitos/macrófagos sanguíneos (um tipo de glóbulos brancos na corrente sanguínea) aumentam o risco de demência em indivíduos infectados pelo HIV.
Maraviroc (Selzentry) é um medicamento para o HIV que funciona bloqueando a entrada do HIV nas células, incluindo monócitos/macrófagos que usam um receptor chamado CCR5.
A hipótese do estudo é que a adição de Maraviroc a um regime antirretroviral para HIV em indivíduos infectados pelo HIV com altos níveis de monócitos/macrófagos infectados pelo HIV levará a uma diminuição nos níveis de monócitos/macrófagos infectados e à diminuição da inflamação cerebral conforme estudado por espectroscopia de ressonância magnética (MRS, uma forma de estudo MRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Hawaii Center for AIDS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada por ELISA e confirmada por Western blot, cultura de HIV-1, antígeno de HIV-1, RNA de HIV-1 plasmático por RT-PCR ou bDNA a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Recebimento ininterrupto de medicação ARV por > 1 ano antes do período de triagem com HIV RNA < 50 cópias/ml por um período de 1 ano."
- Disposição de homens e mulheres com potencial para engravidar de utilizar 2 métodos contraceptivos eficazes (2 formas separadas, uma das quais deve ser um método de barreira eficaz), não ser heterossexualmente ativo ou ter um parceiro vasectomizado exclusivo da triagem durante a duração do tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.
- Idade > 18 anos.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Os seguintes parâmetros laboratoriais documentados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:
- Hemoglobina >8,0
- Contagem absoluta de neutrófilos >500
- Contagem de plaquetas >40.000
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) <5 x LSN
- Creatinina <1,5 x LSN
- Lipase <2,0 x LSN
- Depuração de creatinina estimada > 60 mL/min.
- DNA do HIV nas células mononucleares do sangue periférico > 100 cópias/mL
- Atualmente não está recebendo Maraviroc como parte do regime ARV
Critério de exclusão:
- Infecção oportunista por HIV no cérebro, dificuldade de aprendizado, traumatismo craniano com perda prolongada de consciência ou sequelas cognitivas ou outro fator de risco não relacionado ao HIV que possa afetar o desempenho cognitivo.
- Qualquer fator que impeça o exame de ressonância magnética, incluindo presença de metal ou exposição a trabalhos em metal (por exemplo, esmerilhador/trabalhador de metal) e claustrofobia
- Histórico de transtorno convulsivo
- História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, angioplastia ou cirurgia cardíaca
- Malignidade atual ou história de malignidades anteriores, excluindo AC de células basais
- Qualquer imunomodulador, vacina contra o HIV ou terapia experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Qualquer vacinação dentro de 30 dias da entrada no estudo.
- Requisito para terapia aguda para outra doença definidora de AIDS ou outras doenças médicas graves (na opinião do investigador do centro) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Outras doenças crônicas, incluindo diabetes, doenças autoimunes e endocrinopatias, exceto indivíduos em terapia de reposição fisiológica estável para baixos níveis de testosterona ou tireoide
- Hipersensibilidade conhecida ao Maraviroc
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Substância ativa atual ou dependência de álcool
- Gravidez ou amamentação, intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maraviroc
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a dosagem varia de acordo com outros medicamentos sendo tomados; seguirá as orientações da bula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 24 semanas no DNA do HIV (Log-10 cópias/10^6 células) conforme medido pelo DNA do HIV nas células mononucleares do sangue periférico CD14+
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Semana 24 menos linha de base
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Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 24 semanas no desempenho neuropsicológico conforme medido por escores Z ajustados por idade e educação
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O escore Z representa o número de desvios padrão da média, com escores Z positivos representando melhor desempenho neuropsicológico e escores Z negativos representando pior desempenho neuropsicológico.
Os escores Z foram ajustados com base em normas correspondentes à idade e educação.
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Linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Maraviroc
Outros números de identificação do estudo
- H005
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