Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maravirok Intenzifikace a hladiny HIV DNA monocytů periferní krve

1. února 2017 aktualizováno: University of Hawaii

Pilotní studie vlivu intenzifikace maraviroku na hladiny HIV DNA monocytů v periferní krvi při podávání subjektům infikovaným HIV stabilní při vysoce aktivní antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou plazmatickou HIV RNA

Vysoká hladina infekce HIV v krevních monocytech/makrofágech (typ bílých krvinek v krevním řečišti) zvyšuje riziko demence u jedinců infikovaných HIV. Maraviroc (Selzentry) je lék proti HIV, který působí tak, že blokuje vstup HIV do buněk včetně monocytů/makrofágů, které používají receptor zvaný CCR5. Studovaná hypotéza je, že přidání Maraviroku do antiretrovirového režimu HIV u jedinců infikovaných HIV s vysokými hladinami monocytů/makrofágů infikovaných HIV povede ke snížení hladin infikovaných monocytů/makrofágů a ke snížení zánětu mozku, jak bylo studováno. magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS, forma MRI studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce zdokumentovaná ELISA a potvrzená buď Western blotem, HIV-1 kulturou, HIV-1 antigenem, plazmatickou HIV-1 RNA pomocí RT-PCR nebo bDNA kdykoli před vstupem do studie.
  • Příjem ARV medikace nepřerušovaný po dobu > 1 roku až do období screeningu s prokázanou HIV RNA < 50 kopií/ml po dobu 1 roku."
  • Ochota pro muže i ženy ve fertilním věku používat 2 účinné metody antikoncepce (2 samostatné formy, z nichž jedna musí být účinnou bariérovou metodou), být neheterosexuálně aktivní nebo mít výhradního partnera po vazektomii od screeningu po celou dobu trvání studijní léčbě a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaných léků.
  • Věk >18 let.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Následující laboratorní parametry zdokumentované do 30 dnů před vstupem do studie:

    • Hemoglobin > 8,0
    • Absolutní počet neutrofilů >500
    • Počet krevních destiček > 40 000
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <5 x ULN
    • Kreatinin <1,5 x ULN
    • Lipáza <2,0 x ULN
    • Odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • HIV DNA v mononukleárních buňkách periferní krve > 100 kopií/ml
  • V současné době nedostává Maraviroc jako součást ARV režimu

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná HIV oportunní infekce mozku, porucha učení, poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí nebo kognitivními následky nebo jiný rizikový faktor jiného než HIV, který může ovlivnit kognitivní výkon.
  • Jakýkoli faktor, který znemožňuje skenování magnetickou rezonancí, včetně přítomnosti kovu nebo vystavení práci s kovem (např. brusič kovů/dělník) a klaustrofobie
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních cév, angioplastiky nebo srdeční chirurgie
  • Současná malignita nebo předchozí malignity s výjimkou bazocelulárního CA
  • Jakýkoli imunomodulátor, vakcína proti HIV nebo hodnocená terapie do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Jakékoli očkování do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Požadavek na akutní terapii jiných onemocnění definujících AIDS nebo jiných závažných zdravotních onemocnění (podle názoru výzkumného pracovníka místa) do 14 dnů před vstupem do studie.
  • Jiná chronická onemocnění včetně diabetu, autoimunitních onemocnění a endokrinopatií, s výjimkou pacientů na stabilní fyziologické substituční léčbě nízké hladiny testosteronu nebo štítné žlázy
  • Známá přecitlivělost na Maraviroc
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie
  • Současná závislost na účinné látce nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení, záměr otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc
Lék: maraviroc (Selzentry)
dávkování se liší podle jiných užívaných léků; se bude řídit pokyny příbalového letáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů v DNA HIV (Log-10 kopií/10^6 buněk) měřeno DNA HIV v mononukleárních buňkách CD14+ periferní krve
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Týden 24 minus základní linie
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychologické výkonnosti z výchozího stavu na 24 týdnů měřená pomocí Z-skóre upravených podle věku a vzdělání
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Z-skóre představuje počet standardních odchylek od průměru, přičemž pozitivní Z-skóre představuje lepší neuropsychologický výkon a negativní Z-skóre představuje horší neuropsychologický výkon. Z-skóre bylo upraveno na základě norem odpovídajících věku a vzdělání.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na maraviroc (Selzentry)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit