此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Maraviroc 强化和外周血单核细胞 HIV DNA 水平

2017年2月1日 更新者:University of Hawaii

Maraviroc 强化对外周血单核细胞 HIV DNA 水平影响的初步研究,当给予 HIV 感染者稳定的高活性抗逆转录病毒治疗且血浆 HIV RNA 检测不到时

血液单核细胞/巨噬细胞(血液中的一种白细胞)中高水平的 HIV 感染会增加 HIV 感染者患痴呆症的风险。 Maraviroc (Selzentry) 是一种 HIV 药物,其作用是阻止 HIV 进入细胞,包括使用称为 CCR5 的受体的单核细胞/巨噬细胞。 研究假设是,在具有高水平 HIV 感染的单核细胞/巨噬细胞的 HIV 感染者中,将 Maraviroc 添加到 HIV 抗逆转录病毒治疗方案中,将导致被感染的单核细胞/巨噬细胞水平降低,并减少大脑炎症,如所研究的通过磁共振波谱(MRS,MRI 研究的一种形式)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Hawaii Center for AIDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV-1 感染由 ELISA 记录,并在进入研究之前的任何时间通过 Western blot、HIV-1 培养物、HIV-1 抗原、通过 RT-PCR 或 bDNA 的血浆 HIV-1 RNA 确认。
  • 在筛选期之前连续 > 1 年接受抗逆转录病毒药物治疗,并在 1 年期间证明 HIV RNA < 50 拷贝/毫升。”
  • 有生育潜力的男性和女性都愿意使用 2 种有效的避孕方法(2 种不同的形式,其中一种必须是有效的屏障方法),在整个生育期间都没有异性恋活跃或有一个专门的输精管切除伴侣进行筛查研究治疗和最后一剂研究药物后 30 天。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 提供书面知情同意的能力和意愿
  • 在进入研究前 30 天内记录以下实验室参数:

    • 血红蛋白>8.0
    • 中性粒细胞绝对计数 >500
    • 血小板计数 >40,000
    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <5 x ULN
    • 肌酐 <1.5 x ULN
    • 脂肪酶 <2.0 x ULN
    • 估计的肌酐清除率 > 60 mL/min。
  • 外周血单核细胞内的 HIV DNA > 100 拷贝/mL
  • 目前没有接受 Maraviroc 作为 ARV 方案的一部分

排除标准:

  • 过去或现在的大脑 HIV 机会性感染、学习障碍、头部受伤伴长期意识丧失或认知后遗症,或其他可能影响认知表现的非 HIV 风险因素。
  • 排除 MRI 扫描的任何因素,包括金属的存在或接触金属工作(例如,金属研磨机/工人)和幽闭恐惧症
  • 癫痫病史
  • 心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、外周血管疾病、血管成形术或心脏手术史
  • 当前恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史,不包括基底细胞 CA
  • 进入研究后 30 天内的任何免疫调节剂、HIV 疫苗或研究性治疗。
  • 在进入研究后 30 天内接种任何疫苗。
  • 在进入研究前 14 天内需要对其他定义为艾滋病的疾病或其他严重的医学疾病(根据现场调查员的意见)进行急性治疗。
  • 其他慢性疾病,包括糖尿病、自身免疫性疾病和内分泌疾病,但因低睾酮或甲状腺水平接受稳定生理替代疗法的受试者除外
  • 已知对 Maraviroc 过敏
  • 研究者认为会损害受试者参与研究能力的任何情况
  • 目前的活性物质或酒精依赖
  • 怀孕或哺乳,意图在研究过程中怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马拉维罗克
剂量因服用的其他药物而异;将遵循包装说明书指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CD14+ 外周血单核细胞内的 HIV DNA 测量的 HIV DNA(Log-10 拷贝/10^6 细胞)从基线到 24 周的变化
大体时间:基线至 24 周
第 24 周减去基线
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据年龄和教育调整后的 Z 分数测量的神经心理学表现从基线到 24 周的变化
大体时间:基线至 24 周
Z 分数表示偏离平均值的标准偏差数,正 Z 分数表示更好的神经心理学表现,负 Z 分数表示较差的神经心理学表现。 Z 分数已根据年龄和教育匹配的规范进行了调整。
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Cecilia M Shikuma, M.D.、University of Hawaii At Manoa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月30日

首次发布 (估计)

2009年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月1日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅