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Intensificazione di Maraviroc e livelli di HIV DNA di monociti nel sangue periferico

1 febbraio 2017 aggiornato da: University of Hawaii

Studio pilota sull'effetto dell'intensificazione di Maraviroc sui livelli di HIV DNA dei monociti del sangue periferico quando somministrato a soggetti con infezione da HIV stabili dopo terapia antiretrovirale altamente attiva con HIV RNA plasmatico non rilevabile

Alti livelli di infezione da HIV nei monociti/macrofagi del sangue (un tipo di globuli bianchi nel flusso sanguigno) aumentano il rischio di demenza negli individui con infezione da HIV. Maraviroc (Selzentry) è un farmaco per l'HIV che agisce bloccando l'ingresso dell'HIV nelle cellule, compresi i monociti/macrofagi che utilizzano un recettore chiamato CCR5. L'ipotesi dello studio è che l'aggiunta di Maraviroc a un regime antiretrovirale dell'HIV in individui con infezione da HIV con alti livelli di monociti/macrofagi infetti da HIV porterà a una diminuzione dei livelli di monociti/macrofagi infetti e a una diminuzione dell'infiammazione cerebrale come studiato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS, una forma di studio MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da ELISA e confermata da Western blot, coltura HIV-1, antigene HIV-1, HIV-1 RNA plasmatico mediante RT-PCR o bDNA in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricezione ininterrotta di farmaci antiretrovirali per > 1 anno prima del periodo di screening con HIV RNA dimostrato < 50 copie/ml per un periodo di 1 anno."
  • Disponibilità sia per i maschi che per le femmine in età fertile a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (2 forme separate, una delle quali deve essere un efficace metodo di barriera), essere non eterosessuali attivi o avere un partner esclusivamente vasectomizzato dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.
  • Età >18 anni.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

  • I seguenti parametri di laboratorio documentati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Emoglobina >8.0
    • Conta assoluta dei neutrofili >500
    • Conta piastrinica >40.000
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <5 x ULN
    • Creatinina <1,5 x ULN
    • Lipasi <2,0 x ULN
    • Clearance stimata della creatinina > 60 ml/min.
  • DNA dell'HIV all'interno di cellule mononucleari del sangue periferico > 100 copie/mL
  • Attualmente non riceve Maraviroc come parte del regime antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o presente infezione opportunistica da HIV del cervello, difficoltà di apprendimento, trauma cranico con prolungata perdita di coscienza o sequele cognitive o altri fattori di rischio diversi dall'HIV che possono influire sulle prestazioni cognitive.
  • Qualsiasi fattore che precluda la scansione MRI inclusa la presenza di metallo o l'esposizione a lavori in metallo (ad esempio, smerigliatrice/lavoratore di metalli) e claustrofobia
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, angioplastica o cardiochirurgia
  • Tumore maligno attuale o storia di tumori maligni passati esclusa la CA delle cellule basali
  • Qualsiasi immunomodulatore, vaccino contro l'HIV o terapia sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Necessità di terapia acuta per altre malattie che definiscono l'AIDS o altre gravi malattie mediche (secondo l'opinione dello sperimentatore del sito) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Altre malattie croniche tra cui diabete, malattie autoimmuni ed endocrinopatie, ad eccezione dei soggetti in terapia sostitutiva fisiologica stabile per bassi livelli di testosterone o tiroide
  • Ipersensibilità nota a Maraviroc
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Attuale dipendenza da sostanza attiva o alcol
  • Gravidanza o allattamento, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc
Droga: maraviroc (Selzentry)
il dosaggio varia con l'assunzione di altri farmaci; seguirà le linee guida del foglietto illustrativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 24 settimane nel DNA dell'HIV (log-10 copie/10^6 cellule) misurata dal DNA dell'HIV all'interno di cellule mononucleari del sangue periferico CD14+
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Settimana 24 meno il basale
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 24 settimane nelle prestazioni neuropsicologiche misurate dai punteggi Z aggiustati per età e istruzione
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Il punteggio Z rappresenta il numero di deviazioni standard dalla media, con punteggi Z positivi che rappresentano migliori prestazioni neuropsicologiche e punteggi Z negativi che rappresentano prestazioni neuropsicologiche peggiori. I punteggi Z sono stati adeguati in base a norme corrispondenti all'età e all'istruzione.
Dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su maraviroc (Selzentry)

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