Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin tehostaminen ja perifeerisen veren monosyyttien HIV-DNA-tasot

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Hawaii

Pilottitutkimus maravirokin tehostamisen vaikutuksesta ääreisveren monosyyttien HIV-DNA-tasoihin, kun sitä annetaan HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka ovat vakaat erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa plasman HIV-RNA:lla, jota ei havaita

Korkeat HIV-tartunnat veren monosyyteissä/makrofageissa (verenkierron valkosolujen tyyppi) lisäävät dementian riskiä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Maravirok (Selzentry) on HIV-lääke, joka estää HIV:n pääsyn soluihin, mukaan lukien monosyyteihin/makrofageihin, jotka käyttävät CCR5-nimistä reseptoria. Tutkimuksen hypoteesi on, että Maravirokin lisääminen HIV-antiretroviraaliseen hoitoon HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on korkea HIV-tartunnan saaneiden monosyyttien/makrofagien määrä, johtaa infektoituneiden monosyyttien/makrofagien pitoisuuden laskuun ja aivotulehduksen vähenemiseen, kuten tutkittiin. magneettiresonanssispektroskopialla (MRS, yksi MRI-tutkimuksen muoto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu ELISA:lla ja vahvistettu joko Western blotilla, HIV-1-viljelmällä, HIV-1-antigeenillä, plasman HIV-1-RNA:lla RT-PCR:llä tai bDNA:lla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • ARV-lääkityksen vastaanotto keskeytyksettä yli vuoden ajan ennen seulontajaksoa, kun todettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml yhden vuoden ajan."
  • Sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten että naisten halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (2 erillistä muotoa, joista toisen on oltava tehokas estemenetelmä), olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai heillä on yksinomainen vasektomoitu kumppani seulonnasta koko hoitojakson ajan. tutkimushoidon ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Ikä >18 vuotta.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

  • Seuraavat laboratorioparametrit on dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    • Hemoglobiini > 8,0
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >500
    • Verihiutaleiden määrä >40 000
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <5 x ULN
    • Kreatiniini <1,5 x ULN
    • Lipaasi <2,0 x ULN
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  • HIV-DNA perifeerisen veren mononukleaarisoluissa > 100 kopiota/ml
  • Ei tällä hetkellä saa Maravirokia osana ARV-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen opportunistinen HIV-infektio, oppimishäiriö, päävamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnanmenetys tai kognitiiviset seuraukset, tai muu ei-HIV-riskitekijä, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn.
  • Mikä tahansa tekijä, joka estää magneettikuvauksen, mukaan lukien metallin läsnäolo tai altistuminen metallityölle (esim. metallihiomakone/työntekijä) ja klaustrofobia
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, angioplastia tai sydänleikkaus
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet pois lukien tyvisolu CA
  • Mikä tahansa immunomodulaattori, HIV-rokote tai tutkimushoito 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Vaatimus akuutille terapialle muiden AIDSin määrittelevien sairauksien tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien (tutkijan mielestä) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Muut krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, autoimmuunisairaudet ja endokrinopatiat, paitsi henkilöt, jotka saavat stabiilia fysiologista korvaushoitoa alhaisen testosteroni- tai kilpirauhastason vuoksi
  • Tunnettu yliherkkyys Maravirokille
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Nykyinen vaikuttava aine tai alkoholiriippuvuus
  • Raskaus tai imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maraviroc
Lääke: maravirok (selzentry)
annostus vaihtelee muiden otettavien lääkkeiden mukaan; noudattaa pakkausselosteen ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon HIV-DNA:ssa (log-10 kopiota/10^6 solua) HIV-DNA:lla mitattuna perifeerisen veren CD14+ mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Viikko 24 miinus perusviiva
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon iän ja koulutuksen perusteella sovitetuilla Z-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Z-pisteet edustavat keskipoikkeamien määrää keskiarvosta, ja positiiviset Z-pisteet edustavat parempaa neuropsykologista suorituskykyä ja negatiiviset Z-pisteet edustavat huonompaa neuropsykologista suorituskykyä. Z-pisteet on korjattu iän ja koulutuksen mukaisten normien perusteella.
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa