- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00987948
Intensification du maraviroc et taux d'ADN du VIH dans les monocytes du sang périphérique
1 février 2017 mis à jour par: University of Hawaii
Étude pilote de l'effet de l'intensification du maraviroc sur les niveaux d'ADN du VIH des monocytes du sang périphérique lorsqu'il est administré à des sujets infectés par le VIH stables sous traitement antirétroviral hautement actif avec un ARN du VIH plasmatique indétectable
Des niveaux élevés d'infection par le VIH dans les monocytes/macrophages sanguins (un type de globules blancs dans le sang) augmentent le risque de démence chez les personnes infectées par le VIH.
Le maraviroc (Selzentry) est un médicament contre le VIH qui agit en bloquant l'entrée du VIH dans les cellules, y compris les monocytes/macrophages qui utilisent un récepteur appelé CCR5.
L'hypothèse de l'étude est que l'ajout de Maraviroc à un traitement antirétroviral contre le VIH chez les personnes infectées par le VIH présentant des niveaux élevés de monocytes/macrophages infectés par le VIH entraînera une diminution des niveaux de monocytes/macrophages infectés et une diminution de l'inflammation cérébrale comme étudié par spectroscopie par résonance magnétique (MRS, une forme d'étude IRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Hawaii Center for AIDS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1 documentée par ELISA et confirmée par Western blot, culture du VIH-1, antigène du VIH-1, ARN plasmatique du VIH-1 par RT-PCR ou ADNb à tout moment avant l'entrée à l'étude.
- Réception de médicaments ARV sans interruption pendant > 1 an précédant la période de dépistage avec ARN VIH démontré < 50 copies/ml pendant une période de 1 an."
- Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (2 formes distinctes, dont l'une doit être une méthode de barrière efficace), d'être non hétérosexuellement actifs ou d'avoir un partenaire vasectomisé exclusif du dépistage pendant toute la durée de la traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude.
- Âge >18 ans.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Les paramètres de laboratoire suivants documentés dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :
- Hémoglobine > 8,0
- Nombre absolu de neutrophiles> 500
- Numération plaquettaire > 40 000
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) <5 x LSN
- Créatinine <1,5 x LSN
- Lipase < 2,0 x LSN
- Clairance estimée de la créatinine > 60 mL/min.
- ADN du VIH dans les cellules mononucléaires du sang périphérique > 100 copies/mL
- Ne reçoit pas actuellement de maraviroc dans le cadre du régime ARV
Critère d'exclusion:
- Infection opportuniste du cerveau par le VIH, passée ou présente, trouble d'apprentissage, traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée ou séquelles cognitives, ou autre facteur de risque non lié au VIH pouvant avoir un impact sur les performances cognitives.
- Tout facteur qui empêche l'examen IRM, y compris la présence de métal ou l'exposition au travail du métal (par exemple, meuleuse/travailleur de métal) et la claustrophobie
- Antécédents de trouble convulsif
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie vasculaire périphérique, d'angioplastie ou de chirurgie cardiaque
- Malignité actuelle ou antécédents de malignités antérieures à l'exclusion de l'AC basocellulaire
- Tout immunomodulateur, vaccin contre le VIH ou thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Toute vaccination dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Nécessité d'un traitement aigu pour d'autres maladies définissant le SIDA ou d'autres maladies médicales graves (de l'avis de l'investigateur du site) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Autres maladies chroniques, y compris le diabète, les maladies auto-immunes et les endocrinopathies, à l'exception des sujets sous traitement de remplacement physiologique stable pour un faible taux de testostérone ou de la thyroïde
- Hypersensibilité connue au maraviroc
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude
- Substance active actuelle ou dépendance à l'alcool
- Grossesse ou allaitement, intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Maraviroc
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la posologie varie selon les autres médicaments pris; suivra les directives de la notice d'emballage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 24 semaines dans l'ADN du VIH (log-10 copies/10^6 cellules) tel que mesuré par l'ADN du VIH dans les cellules mononucléaires du sang périphérique CD14+
Délai: De base à 24 semaines
|
Semaine 24 moins ligne de base
|
De base à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la ligne de base à 24 semaines dans la performance neuropsychologique telle que mesurée par les scores Z ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation
Délai: Ligne de base à 24 semaines
|
Le score Z représente le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne, les scores Z positifs représentant une meilleure performance neuropsychologique et les scores Z négatifs représentant une performance neuropsychologique plus faible.
Les scores Z ont été ajustés en fonction des normes correspondant à l'âge et à l'éducation.
|
Ligne de base à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2009
Première publication (Estimation)
1 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Maraviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- H005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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