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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00988416
주요 및 분기 관내 유두 점액 종양에 대한 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)
2016년 7월 11일 업데이트: Christian M. Schmidt, Indiana University
관내 유두 점액종양(IPMN)에 대한 PET-CT
이 연구의 목적은 췌장 PET-CT가 악성이 있는 관 침범 IPMN과 비악성 IPMN 침범을 구별할 수 있다는 가설을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관 침범 관내 유두 점액성 신생물은 35-70%(특히 주관 침범) 악성 종양 발병률과 관련이 있습니다.
현재 가이드라인은 IPMN과 관련된 주관 또는 분지관이 있는 건강한 환자에게 췌장 절제술을 권장합니다.
췌장 절제술은 이환율 및 사망률과 연관될 수 있습니다.
비악성 관 관련 IPMN과 악성이 아닌 것을 정확하게 구별하는 신뢰할 수 있는 테스트 또는 바이오마커는 존재하지 않습니다.
관련된 덕트와 관련되지 않은 IPMN을 구별하는 테스트 또는 바이오마커도 정확하지 않습니다.
증상이 있는 덕트 IPMN이 의심되는 환자는 관련 악성 가능성이 더 높습니다.
이러한 결과는 악성 IPMN에만 국한된 것이 아니므로, 이에 의존하는 경우 상당한 비율의 환자에서 잠재적으로 불필요한 수술뿐만 아니라 악성 종양을 놓칠 수 있습니다.
PET 스캐닝은 후향적으로 연구되었으며 IPMN 환자의 고급 이형성증 및/또는 침윤성 암에 대한 매우 신뢰할 수 있는 지표로 알려져 있습니다.
따라서 PET는 IPMN 환자의 정밀 검사에서 일부 당국의 미래 표준 치료를 나타낼 수 있습니다.
이 제안은 췌장 PET-CT가 악성이 있는 IPMN 관련 IPMN과 악성이 없는 IPMN 관련 IPMN을 구별할 수 있다는 가설을 증명하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 IPMN이 의심되는 환자 그룹에서 수술 절차와 관련하여 외과 의사와 상담하기 위해 클리닉에서 볼 때 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 주관 또는 분지관 침범이 의심되는 IPMN(원발성 또는 재발성)의 임상적 및/또는 세포병리학적 진단을 받은 환자는 연구에 적합할 것입니다.
- 주관 침범이 있는 IPMN의 임상 진단은 환자를 돌보는 외과의사에 의해 결정됩니다. 주췌관 침범은 주췌관에 상당한 방사선학적 특성 변화(낭성 확장)(담관 직경과 무관), 주담관 직경의 상당한 "증가"(2-3배) 또는 CT, MRCP, EUS 또는 ERCP에 의해 정의된 주 췌관의 분절 또는 확산 확장(4mm 이상).
- IPMN의 진단(병리학적) 또는 추정된 진단(임상 프리젠테이션을 기반으로 함)이 있고 외과적 치료를 받을 모든 환자가 연구에 적합합니다. 여기에는 과거에 이미 IPMN 수술을 받았고 두 번째 IPMN 수술을 받을 것으로 예상되는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 투석으로 회복 불가능한 신장 기능을 가진 환자는 이 연구를 받을 자격이 있습니다.
- 가임기 여성 환자는 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 이 PET-CT 절차 또는 절차의 CT 부분 비용을 기꺼이 지불할 의료 보험 또는 Medicare가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 덕트 관련 IPMN이 의심되는 환자는 수술 후보에 적합하지 않으므로 IPMN 절제술을 받지 않습니다.
- 조절되지 않는 혈청 포도당을 가진 환자는 이러한 환자에서 PET의 신뢰성이 없기 때문에 연구에 적합하지 않을 것입니다. 당뇨병 환자는 포도당이 합리적으로 조절되는 한 자격이 있습니다(핵의학 방사선 전문의가 결정). 방사선과에는 이 프로토콜에서 따를 이러한 환자 관리를 위한 표준 운영 절차가 있습니다.
- 소아 환자는 IPMN이 성인 환자에게 존재하는 진단이므로 이 연구에서 제외되었습니다.
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 환자.
- IV 조영제에 알레르기가 있는 환자는 연구에 대한 상대적 금기 사항이 있습니다. 연구자의 재량에 따라 이러한 환자 중 일부는 알레르기 반응을 관리하기 위해 사전 IV 조영제 스테로이드의 표준 프로토콜을 거칠 수 있습니다. 영상의학과에는 IV 조영제에 대한 알레르기 반응을 경험한 환자를 위해 이 프로토콜에서 따를 지침이 있습니다.
- 신부전 환자(크레아티닌 > 2.0)는 연구에 대한 상대적 금기 사항이 있습니다. 조사관의 재량에 따라 이러한 환자를 등록하고 IV 조영제 없이 PET-CT를 받을 수 있습니다.
- 보험 또는 메디케어 보장이 없는 환자 또는 보험/메디케어 보장이 있지만 보험사가 PET-CT 절차 또는 절차의 CT 부분 비용을 지불할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 PET-CT는 악성이 있는 덕트 관련 IPMN과 악성이 없는 IPMN 관련 IPMN을 구별할 수 있습니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .