Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) магистральных и ветвей внутрипротокового папиллярно-муцинозного новообразования

11 июля 2016 г. обновлено: Christian M. Schmidt, Indiana University

ПЭТ-КТ для внутрипротокового папиллярного муцинозного новообразования (IPMN)

Цель исследования - доказать гипотезу о том, что ПЭТ-КТ поджелудочной железы может дифференцировать проток, вовлеченный ВПМН со злокачественным новообразованием, от протока, пораженного незлокачественным ВПМН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование, вовлеченное в проток, связано с 35-70% (особенно с участием основного протока) заболеваемостью злокачественными новообразованиями. Текущие руководства рекомендуют резекцию поджелудочной железы для здоровых пациентов с вовлечением основного или ответвленного протока ВПМО. Резекция поджелудочной железы может быть связана с заболеваемостью и смертностью. Надежных тестов или биомаркеров, позволяющих точно отличить незлокачественный проток от злокачественного, пораженного IPMN, не существует. Тесты или биомаркеры, позволяющие отличить вовлеченный проток от не вовлеченного IPMN, также являются неточными. Пациенты с подозрением на ВПМО протока с симптомами имеют более высокий риск ассоциированного злокачественного новообразования. Эти результаты не являются специфическими для злокачественных ВПМО, поэтому, если на них полагаться, они приведут к пропущенным злокачественным новообразованиям, а также к потенциально ненужным операциям у значительного процента пациентов. ПЭТ-сканирование было изучено ретроспективно и предположительно является высоконадежным индикатором дисплазии высокой степени и/или инвазивного рака у пациентов с ВПМН. Таким образом, ПЭТ может представлять собой будущий стандарт лечения некоторыми авторитетами при обследовании пациентов с ВПМН. Это предложение направлено на то, чтобы доказать гипотезу о том, что ПЭТ-КТ поджелудочной железы может дифференцировать проток, вовлеченный ВПМН со злокачественным новообразованием, от протока, вовлеченного ВПМН без злокачественного новообразования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектов выбирают из группы пациентов, у которых подозревается IPMN, когда они наблюдаются в клинике для консультации с хирургом относительно их хирургической процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если у них будет клинический и/или цитопатологический диагноз IPMN (первичный или рецидивирующий) с подозрением на поражение основного или ответвленного протока.
  • Клинический диагноз ВПМО с поражением главного протока будет установлен хирургом, осуществляющим уход за пациентом. Поражение главного протока можно заподозрить, если имеется значительное рентгенографическое изменение (кистозная дилатация) главного протока поджелудочной железы (независимо от диаметра протока), значительное увеличение диаметра главного протока (в 2-3 раза) или значительное сегментарное или диффузное расширение главного протока поджелудочной железы (> или равное 4 мм) по данным КТ, МРХПГ, ЭУЗИ или ЭРХПГ.
  • Все пациенты с диагнозом (патологическим) или предполагаемым диагнозом (на основании клинической картины) ВПМН, которым предстоит хирургическое лечение, имеют право на участие в исследовании. Сюда могут входить пациенты, которые уже перенесли операцию IPMN в прошлом и которым, как ожидается, предстоит повторная операция IPMN.
  • Пациенты с невосстановимой функцией почек на диализе имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до включения в исследование.
  • Субъекты должны иметь медицинскую страховку или Medicare, готовые оплатить стоимость этой процедуры ПЭТ-КТ или КТ-части процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых, несмотря на подозрение на поражение протока ВПМО, не подходят для хирургического вмешательства и, следовательно, не будут подвергаться резекции ВПМО.
  • Пациенты с неконтролируемым уровнем глюкозы в сыворотке не будут допущены к участию в исследовании из-за ненадежности ПЭТ у этих пациентов. Пациенты с диабетом имеют право на участие в программе, если их уровень глюкозы находится под разумным контролем (согласно определению рентгенологов ядерной медицины). В отделении радиологии имеется Стандартная операционная процедура для ведения таких пациентов, которой будет следовать настоящий протокол.
  • Педиатрические пациенты исключены из этого исследования, поскольку IPMN является диагнозом, присутствующим у взрослых пациентов.
  • Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью в настоящее время.
  • Пациенты с аллергией на внутривенное контрастирование имеют относительное противопоказание к исследованию. Некоторым из этих пациентов по усмотрению исследователя может быть назначен стандартный протокол введения контрастных стероидов перед внутривенным введением для контроля их аллергической реакции. Департамент радиологии разработал рекомендации, которым следует следовать в этом протоколе для пациентов с аллергической реакцией на внутривенное введение контраста.
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > или равен 2,0) имеют относительное противопоказание к исследованию. По усмотрению исследователя эти пациенты могут быть включены в исследование и подвергнуты ПЭТ-КТ без внутривенного введения контраста.
  • Пациенты без страховки или покрытия Medicare или пациенты со страховкой/покрытием Medicare, но страховщик не желает оплачивать стоимость процедуры ПЭТ-КТ или КТ-части процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПЭТ-КТ поджелудочной железы может дифференцировать проток, вовлеченный ВПМН со злокачественным новообразованием, от протока, вовлеченного ВПМН без злокачественного образования.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Christian M Schmidt, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0810-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться