- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00988416
Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT) til hoved- og grenintraduktal papillær mucinøs neoplasma
11. juli 2016 opdateret af: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT for intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)
Formålet med undersøgelsen er at bevise hypotesen om, at pancreas PET-CT kan differentiere kanal involveret IPMN med malignitet fra kanal involveret ikke-malignt IPMN.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kanal involveret intraduktal papillær mucinøs neoplasma er forbundet med en 35-70 % (især involverer hovedkanalen) forekomst af malignitet.
Gældende retningslinjer anbefaler pancreasresektion til velegnede patienter med hoved- eller grenkanal involveret IPMN.
Pancreasresektion kan være forbundet med morbiditet og dødelighed.
Pålidelige tests eller biomarkører, der nøjagtigt skelner mellem ikke-maligne og maligne kanaler involveret IPMN, er ikke-eksisterende.
Test eller biomarkører, der differentierer kanalen involveret fra kanalen, der ikke er involveret IPMN, er også unøjagtige.
Patienter med mistanke om duct IPMN med symptomer har en højere chance for associeret malignitet.
Disse resultater er ikke specifikke for ondartet IPMN, så hvis de blev påberåbt, ville de resultere i manglende maligniteter samt potentielt unødvendige operationer hos en betydelig procentdel af patienterne.
PET-scanning er blevet undersøgt retrospektivt og påstås at være en yderst pålidelig indikator for højgradig dysplasi og/eller invasiv cancer hos patienter med IPMN.
PET kunne således repræsentere en fremtidig standard for pleje af nogle myndigheder i behandlingen af patienter med IPMN.
Dette forslag søger at bevise hypotesen om, at pancreas PET-CT kan differentiere kanal involveret IPMN med malignitet fra kanal involveret IPMN uden malignitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
69
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner udvælges fra en gruppe patienter, hvor der er mistanke om IPMN, da de ses i klinikken til konsultation med kirurgen vedrørende deres kirurgiske indgreb.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har en klinisk og/eller cytopatologisk diagnose af IPMN (primær eller recidiverende) med mistanke om involvering af hoved- eller grenkanal.
- En klinisk diagnose af IPMN med involvering af hovedkanalen vil blive bestemt af den kirurg, der tager sig af patienten. Der kan være mistanke om involvering af hovedkanalen, hvor der er en signifikant røntgenologisk karakterændring (cystisk dilatation) i hovedkanalen i bugspytkirtlen (uafhængig af kanaldiameteren), en signifikant "stigning" i hovedkanalens diameter (2-3 gange) eller en signifikant segmental eller diffus udvidelse af hovedpancreaskanalen (> eller lig med 4 mm) som defineret af CT, MRCP, EUS eller ERCP.
- Alle patienter med en diagnose (patologisk) eller formodet diagnose (baseret på klinisk præsentation) af IPMN, og som skal gennemgå kirurgisk behandling, er kvalificerede til undersøgelsen. Dette kan omfatte patienter, der allerede har gennemgået en IPMN-operation tidligere, og som forventes at gennemgå endnu en IPMN-operation.
- Patienter med uoprettelig nyrefunktion i dialyse er berettiget til at gennemgå denne undersøgelse.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding.
- Forsøgspersoner skal have sygeforsikring eller Medicare villig til at betale for omkostningerne ved denne PET-CT-procedure eller CT-delen af proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på trods af mistanke om kanal involveret IPMN, er ikke velegnede kirurgiske kandidater og vil derfor ikke gennemgå resektion af deres IPMN.
- Patienter med ukontrolleret serumglukose vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen på grund af upålideligheden af PET hos disse patienter. Diabetespatienter er berettigede, så længe deres glukose er rimeligt kontrolleret (som bestemt af de nuklearmedicinske radiologer). Radiologiafdelingen har en standard operationsprocedure på plads for håndtering af disse patienter, som vil blive fulgt i denne protokol.
- Pædiatriske patienter er udelukket fra denne undersøgelse, da IPMN er en diagnose, der findes hos voksne patienter.
- Kvindelige patienter, der er gravide, eller som i øjeblikket ammer.
- Patienter med allergi over for IV-kontrast har en relativ kontraindikation til undersøgelsen. Nogle af disse patienter kan efter investigators skøn gennemgå en standardprotokol af præ-IV kontraststeroider for at håndtere deres allergiske reaktion. Radiologisk Afdeling har retningslinjer, som vil blive fulgt i denne protokol for patienter, der har oplevet en allergisk reaktion på IV-kontrast.
- Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > eller lig med 2,0) har en relativ kontraindikation til undersøgelsen. Efter investigators skøn kan disse patienter indskrives og gennemgå PET-CT uden IV kontrast.
- Patienter uden forsikring eller Medicare-dækning eller patienter med forsikring/Medicare-dækning, men forsikringsselskabet er uvillig til at betale for omkostningerne ved PET-CT-proceduren eller CT-delen af proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pancreas PET-CT kan differentiere kanal involveret IPMN med malignitet fra kanal involveret IPMN uden malignitet.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET-CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
HALO DiagnosticsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering