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Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para neoplasia mucinosa papilar intraductal principal e ramificada

11 de julho de 2016 atualizado por: Christian M. Schmidt, Indiana University

PET-CT para Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal (IPMN)

O objetivo do estudo é provar a hipótese de que a PET-CT de pâncreas pode diferenciar IPMN de ducto envolvido com malignidade de IPMN de ducto envolvido não maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neoplasia mucinosa papilar intraductal envolvida por ducto está associada a uma incidência de malignidade de 35-70% (particularmente envolvendo o ducto principal). As diretrizes atuais recomendam a ressecção pancreática para pacientes aptos com IPMN envolvido no ducto principal ou ramo. A ressecção pancreática pode estar associada a morbidade e mortalidade. Testes confiáveis ​​ou biomarcadores que diferenciem com precisão ductos não malignos de malignos envolvidos IPMN são inexistentes. Os testes ou biomarcadores que diferenciam o duto envolvido do duto não envolvido IPMN também são imprecisos. Pacientes com suspeita de IPMN do ducto com sintomas têm maior chance de malignidade associada. Esses achados não são específicos para IPMN maligno, portanto, se forem confiáveis, resultariam em malignidades perdidas, bem como em operações potencialmente desnecessárias em uma porcentagem significativa de pacientes. A varredura de PET foi estudada retrospectivamente e considerada um indicador altamente confiável de displasia de alto grau e/ou câncer invasivo em pacientes com IPMN. Assim, PET pode representar um futuro padrão de cuidado por algumas autoridades na investigação de pacientes com IPMN. Esta proposta busca provar a hipótese de que a PET-CT de pâncreas pode diferenciar IPMN de ducto envolvido com malignidade de IPMN de ducto envolvido sem malignidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são selecionados do grupo de pacientes nos quais há suspeita de IPMN, pois são vistos na clínica para consulta com o cirurgião sobre o procedimento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis para o estudo se tiverem um diagnóstico clínico e/ou citopatológico de IPMN (primário ou recorrente) com suspeita de envolvimento do ducto principal ou ramo.
  • Um diagnóstico clínico de IPMN com envolvimento do ducto principal será determinado pelo cirurgião que cuida do paciente. Pode-se suspeitar de envolvimento do ducto principal quando há uma alteração radiográfica significativa (dilatação cística) no ducto pancreático principal (independente do diâmetro ductal), um "step-up" significativo no diâmetro do ducto principal (2-3 vezes) ou uma dilatação segmentar ou difusa do ducto pancreático principal (> ou igual a 4 mm) conforme definido por TC, RMCP, EUS ou CPRE.
  • Todos os pacientes com diagnóstico (patológico) ou diagnóstico presumido (com base na apresentação clínica) de IPMN e que serão submetidos a tratamento cirúrgico são elegíveis para o estudo. Isso pode incluir pacientes que já foram submetidos à cirurgia de IPMN no passado e que devem ser submetidos a uma segunda cirurgia de IPMN.
  • Pacientes com função renal irrecuperável em diálise são elegíveis para se submeter a este estudo.
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição.
  • Os indivíduos devem ter seguro médico ou Medicare disposto a pagar pelo custo deste procedimento PET-CT ou pela parte CT do procedimento.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que, apesar da suspeita de envolvimento do ducto IPMN, não são candidatos cirúrgicos adequados e, portanto, não serão submetidos à ressecção de seu IPMN.
  • Pacientes com glicose sérica descontrolada não serão elegíveis para o estudo devido à falta de confiabilidade do PET nesses pacientes. Os pacientes diabéticos são elegíveis desde que sua glicose esteja razoavelmente controlada (conforme determinado pelos radiologistas de medicina nuclear). O Departamento de Radiologia possui um Procedimento Operacional Padrão para o manejo desses pacientes, que será seguido neste protocolo.
  • Pacientes pediátricos são excluídos deste estudo, pois IPMN é um diagnóstico presente em pacientes adultos.
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou que estejam amamentando.
  • Pacientes com alergia ao contraste IV têm contraindicação relativa ao estudo. Alguns desses pacientes, a critério do investigador, podem ser submetidos a um protocolo padrão de esteróides de contraste pré-IV para controlar sua resposta alérgica. O Departamento de Radiologia tem diretrizes que serão seguidas neste protocolo para pacientes que tiveram uma reação alérgica ao contraste IV.
  • Pacientes com insuficiência renal (creatinina > ou igual a 2,0) têm contraindicação relativa ao estudo. A critério do investigador, esses pacientes podem ser inscritos e submetidos a PET-CT sem contraste IV.
  • Pacientes sem cobertura de seguro ou Medicare ou pacientes com cobertura de seguro/Medicare, mas a seguradora não está disposta a pagar o custo do procedimento PET-CT ou a parte CT do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PET-CT de pâncreas pode diferenciar IPMN de ducto envolvido com malignidade de IPMN de ducto envolvido sem malignidade.
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christian M Schmidt, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0810-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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