- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00988416
Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para neoplasia mucinosa papilar intraductal principal e ramificada
11 de julho de 2016 atualizado por: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT para Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal (IPMN)
O objetivo do estudo é provar a hipótese de que a PET-CT de pâncreas pode diferenciar IPMN de ducto envolvido com malignidade de IPMN de ducto envolvido não maligno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neoplasia mucinosa papilar intraductal envolvida por ducto está associada a uma incidência de malignidade de 35-70% (particularmente envolvendo o ducto principal).
As diretrizes atuais recomendam a ressecção pancreática para pacientes aptos com IPMN envolvido no ducto principal ou ramo.
A ressecção pancreática pode estar associada a morbidade e mortalidade.
Testes confiáveis ou biomarcadores que diferenciem com precisão ductos não malignos de malignos envolvidos IPMN são inexistentes.
Os testes ou biomarcadores que diferenciam o duto envolvido do duto não envolvido IPMN também são imprecisos.
Pacientes com suspeita de IPMN do ducto com sintomas têm maior chance de malignidade associada.
Esses achados não são específicos para IPMN maligno, portanto, se forem confiáveis, resultariam em malignidades perdidas, bem como em operações potencialmente desnecessárias em uma porcentagem significativa de pacientes.
A varredura de PET foi estudada retrospectivamente e considerada um indicador altamente confiável de displasia de alto grau e/ou câncer invasivo em pacientes com IPMN.
Assim, PET pode representar um futuro padrão de cuidado por algumas autoridades na investigação de pacientes com IPMN.
Esta proposta busca provar a hipótese de que a PET-CT de pâncreas pode diferenciar IPMN de ducto envolvido com malignidade de IPMN de ducto envolvido sem malignidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos são selecionados do grupo de pacientes nos quais há suspeita de IPMN, pois são vistos na clínica para consulta com o cirurgião sobre o procedimento cirúrgico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para o estudo se tiverem um diagnóstico clínico e/ou citopatológico de IPMN (primário ou recorrente) com suspeita de envolvimento do ducto principal ou ramo.
- Um diagnóstico clínico de IPMN com envolvimento do ducto principal será determinado pelo cirurgião que cuida do paciente. Pode-se suspeitar de envolvimento do ducto principal quando há uma alteração radiográfica significativa (dilatação cística) no ducto pancreático principal (independente do diâmetro ductal), um "step-up" significativo no diâmetro do ducto principal (2-3 vezes) ou uma dilatação segmentar ou difusa do ducto pancreático principal (> ou igual a 4 mm) conforme definido por TC, RMCP, EUS ou CPRE.
- Todos os pacientes com diagnóstico (patológico) ou diagnóstico presumido (com base na apresentação clínica) de IPMN e que serão submetidos a tratamento cirúrgico são elegíveis para o estudo. Isso pode incluir pacientes que já foram submetidos à cirurgia de IPMN no passado e que devem ser submetidos a uma segunda cirurgia de IPMN.
- Pacientes com função renal irrecuperável em diálise são elegíveis para se submeter a este estudo.
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição.
- Os indivíduos devem ter seguro médico ou Medicare disposto a pagar pelo custo deste procedimento PET-CT ou pela parte CT do procedimento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que, apesar da suspeita de envolvimento do ducto IPMN, não são candidatos cirúrgicos adequados e, portanto, não serão submetidos à ressecção de seu IPMN.
- Pacientes com glicose sérica descontrolada não serão elegíveis para o estudo devido à falta de confiabilidade do PET nesses pacientes. Os pacientes diabéticos são elegíveis desde que sua glicose esteja razoavelmente controlada (conforme determinado pelos radiologistas de medicina nuclear). O Departamento de Radiologia possui um Procedimento Operacional Padrão para o manejo desses pacientes, que será seguido neste protocolo.
- Pacientes pediátricos são excluídos deste estudo, pois IPMN é um diagnóstico presente em pacientes adultos.
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou que estejam amamentando.
- Pacientes com alergia ao contraste IV têm contraindicação relativa ao estudo. Alguns desses pacientes, a critério do investigador, podem ser submetidos a um protocolo padrão de esteróides de contraste pré-IV para controlar sua resposta alérgica. O Departamento de Radiologia tem diretrizes que serão seguidas neste protocolo para pacientes que tiveram uma reação alérgica ao contraste IV.
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina > ou igual a 2,0) têm contraindicação relativa ao estudo. A critério do investigador, esses pacientes podem ser inscritos e submetidos a PET-CT sem contraste IV.
- Pacientes sem cobertura de seguro ou Medicare ou pacientes com cobertura de seguro/Medicare, mas a seguradora não está disposta a pagar o custo do procedimento PET-CT ou a parte CT do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PET-CT de pâncreas pode diferenciar IPMN de ducto envolvido com malignidade de IPMN de ducto envolvido sem malignidade.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0810-11
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