- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00988416
Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) voor hoofd- en zijtak intraductaal papillair slijmvliesneoplasma
11 juli 2016 bijgewerkt door: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT voor intraductaal papillair mucineus neoplasma (IPMN)
Het doel van de studie is om de hypothese te bewijzen dat pancreas-PET-CT een onderscheid kan maken tussen ductus-geïnfecteerde IPMN met maligniteit en duct-geïnfecteerde niet-kwaadaardige IPMN.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij ductus betrokken intraductaal papillair slijmvliesneoplasma is geassocieerd met een incidentie van maligniteit van 35-70% (vooral met betrekking tot het hoofdkanaal).
De huidige richtlijnen bevelen pancreasresectie aan voor fitte patiënten waarbij IPMN is betrokken bij het hoofd- of zijkanaal.
Pancreasresectie kan gepaard gaan met morbiditeit en mortaliteit.
Betrouwbare tests of biomarkers die nauwkeurig onderscheid maken tussen niet-kwaadaardige en kwaadaardige kanaal betrokken IPMN zijn niet aanwezig.
Test of biomarkers die het betrokken kanaal onderscheiden van het niet-betrokken IPMN zijn ook onnauwkeurig.
Patiënten met een verdenking op duct IPMN met symptomen hebben een grotere kans op bijbehorende maligniteit.
Deze bevindingen zijn niet specifiek voor maligne IPMN, dus als erop wordt vertrouwd, zouden ze resulteren in gemiste maligniteiten en mogelijk onnodige operaties bij een aanzienlijk percentage van de patiënten.
PET-scanning is retrospectief bestudeerd en zou een zeer betrouwbare indicator zijn voor hooggradige dysplasie en/of invasieve kanker bij patiënten met IPMN.
PET zou dus door sommige autoriteiten een toekomstige standaard van zorg kunnen zijn bij het opsporen van patiënten met IPMN.
Dit voorstel tracht de hypothese te bewijzen dat pancreas-PET-CT IPMN met maligniteit in ductus kan onderscheiden van IPMN met maligniteit in ductus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen worden geselecteerd uit een groep patiënten bij wie IPMN wordt vermoed, aangezien ze in de kliniek worden gezien voor overleg met de chirurg over hun chirurgische ingreep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze een klinische en/of cytopathologische diagnose hebben van IPMN (primair of recidiverend) met vermoedelijke betrokkenheid van het hoofd- of vertakkingskanaal.
- Een klinische diagnose van IPMN met betrokkenheid van het hoofdkanaal zal worden bepaald door de chirurg die voor de patiënt zorgt. Betrokkenheid van het hoofdkanaal kan worden vermoed wanneer er een significante radiografische karakterverandering (cystische dilatatie) is in het hoofdkanaal van de pancreas (onafhankelijk van de ductale diameter), een significante "verhoging" van de diameter van het hoofdkanaal (2-3 maal) of een significant segmentale of diffuse dilatatie van de ductus pancreaticus (> of gelijk aan 4 mm) zoals gedefinieerd door CT, MRCP, EUS of ERCP.
- Alle patiënten met een diagnose (pathologisch) of vermoedelijke diagnose (gebaseerd op klinische presentatie) van IPMN en die een chirurgische behandeling moeten ondergaan, komen in aanmerking voor de studie. Dit kunnen patiënten zijn die in het verleden al een IPMN-operatie hebben ondergaan en van wie wordt verwacht dat ze een tweede IPMN-operatie zullen ondergaan.
- Patiënten met een onherstelbare nierfunctie die worden gedialyseerd, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.
- Proefpersonen moeten een medische verzekering of Medicare hebben die bereid is om de kosten van deze PET-CT-procedure of het CT-gedeelte van de procedure te betalen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ondanks een vermoedelijke ductus betrokken IPMN geen geschikte chirurgische kandidaten zijn en dus geen resectie van hun IPMN zullen ondergaan.
- Patiënten met ongecontroleerde serumglucose komen niet in aanmerking voor het onderzoek vanwege de onbetrouwbaarheid van PET bij deze patiënten. Diabetespatiënten komen in aanmerking zolang hun glucose redelijk onder controle is (zoals bepaald door de nucleair geneeskundige radiologen). De afdeling Radiologie heeft een Standard Operating Procedure voor de behandeling van deze patiënten die in dit protocol zal worden gevolgd.
- Pediatrische patiënten zijn uitgesloten van deze studie aangezien IPMN een diagnose is die aanwezig is bij volwassen patiënten.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een allergie voor IV-contrast hebben een relatieve contra-indicatie voor de studie. Sommige van deze patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker een standaardprotocol van pre-IV contraststeroïden ondergaan om hun allergische reactie te beheersen. De afdeling Radiologie heeft richtlijnen die in dit protocol gevolgd zullen worden voor patiënten die een allergische reactie op IV-contrastmiddel hebben ervaren.
- Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > of gelijk aan 2,0) hebben een relatieve contra-indicatie voor de studie. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deze patiënten worden ingeschreven en PET-CT ondergaan zonder IV-contrastmiddel.
- Patiënten zonder verzekering of Medicare-dekking of patiënten met verzekering/Medicare-dekking, maar de verzekeraar is niet bereid om de kosten van de PET-CT-procedure of het CT-gedeelte van de procedure te betalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pancreas-PET-CT kan IPMN met ductus betrokken met maligniteit onderscheiden van IPMN met ductus zonder maligniteit.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0810-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .