Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie pozitronové emisní tomografie (PET-CT) pro hlavní a větev intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru

11. července 2016 aktualizováno: Christian M. Schmidt, Indiana University

PET-CT pro intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN)

Účelem studie je prokázat hypotézu, že PET-CT slinivky břišní může odlišit IPMN s postižením vývodu od malignity od maligního IPMN s postižením vývodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraduktální papilární mucinózní novotvar s postižením vývodu je spojen s 35-70% (zejména zahrnující hlavní vývod) výskytem malignity. Současné doporučené postupy doporučují resekci pankreatu u fit pacientů s hlavním nebo vedlejším vývodem IPMN. Resekce pankreatu může být spojena s morbiditou a mortalitou. Spolehlivé testy nebo biomarkery přesně odlišující nezhoubné a maligní postižené IPMN neexistují. Test nebo biomarkery odlišující zapojený kanálek ​​od nezapojeného potrubí IPMN jsou také nepřesné. Pacienti s podezřením na duct IPMN se symptomy mají vyšší šanci na přidruženou malignitu. Tyto nálezy nejsou specifické pro maligní IPMN, takže pokud by se na ně bylo spolehnutí, vedly by k vynechání malignit a potenciálně zbytečných operací u významného procenta pacientů. PET skenování bylo studováno retrospektivně a údajně je vysoce spolehlivým indikátorem dysplazie vysokého stupně a/nebo invazivního karcinomu u pacientů s IPMN. PET by tedy mohla představovat budoucí standard péče některých autorit při práci s pacienty s IPMN. Tento návrh se snaží prokázat hypotézu, že PET-CT slinivky břišní může odlišit IPMN s malignitou v ductusu od IPMN bez malignity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou vybrány ze skupiny pacientů, u kterých je podezření na IPMN, protože jsou viděni na klinice ke konzultaci s chirurgem ohledně jejich chirurgického postupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud mají klinickou a/nebo cytopatologickou diagnózu IPMN (primární nebo rekurentní) s podezřením na postižení hlavního nebo vedlejšího vývodu.
  • Klinickou diagnózu IPMN s postižením hlavního vývodu určí chirurg pečující o pacienta. Postižení hlavního vývodu může být podezřelé tam, kde dochází k významné radiografické změně charakteru (cystická dilatace) v hlavním vývodu slinivky břišní (nezávisle na průměru vývodu), k výraznému „zvýšení“ průměru hlavního vývodu (2-3krát) nebo k významnému segmentální nebo difúzní dilatace hlavního vývodu slinivky břišní (> nebo rovná 4 mm) podle definice CT, MRCP, EUS nebo ERCP.
  • Všichni pacienti s diagnózou (patologickou) nebo předpokládanou diagnózou (na základě klinické prezentace) IPMN a kteří mají podstoupit chirurgickou léčbu jsou způsobilí pro studii. To může zahrnovat pacienty, kteří již v minulosti podstoupili operaci IPMN a u kterých se očekává, že podstoupí druhou operaci IPMN.
  • Tuto studii mohou podstoupit pacienti s neregenerovatelnou renální funkcí na dialýze.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči nebo séra.
  • Subjekty musí mít zdravotní pojištění nebo Medicare, kteří jsou ochotni zaplatit náklady na tento PET-CT postup nebo CT část tohoto postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří i přes podezření na IPMN nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku, a proto nepodstoupí resekci své IPMN.
  • Pacienti s nekontrolovanou sérovou glukózou nebudou vhodní pro studii kvůli nespolehlivosti PET u těchto pacientů. Diabetičtí pacienti jsou způsobilí, pokud je jejich glukóza přiměřeně kontrolována (jak určili radiologové nukleární medicíny). Radiologické oddělení má zaveden Standardní operační postup pro léčbu těchto pacientů, který bude v tomto protokolu dodržován.
  • Pediatričtí pacienti jsou z této studie vyloučeni, protože IPMN je diagnóza přítomná u dospělých pacientů.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo které právě kojí.
  • Pacienti s alergií na intravenózní kontrast mají relativní kontraindikaci studie. Někteří z těchto pacientů mohou podle uvážení zkoušejícího podstoupit standardní protokol pre-IV kontrastních steroidů ke zvládnutí jejich alergické reakce. Radiologické oddělení má pokyny, které budou v tomto protokolu dodržovány pro pacienty, kteří zaznamenali alergickou reakci na intravenózní kontrast.
  • Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > nebo rovný 2,0) mají relativní kontraindikaci studie. Podle uvážení zkoušejícího mohou být tito pacienti zařazeni a podstoupit PET-CT bez IV kontrastu.
  • Pacienti bez pojištění nebo krytí Medicare nebo pacienti s pojištěním / krytí Medicare, ale pojistitel není ochoten zaplatit náklady na PET-CT proceduru nebo CT část procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PET-CT slinivky břišní dokáže odlišit IPMN s malignitou v ductus postižené od IPMN v ductus bez malignity.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian M Schmidt, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0810-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit