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本管および枝管内乳頭状粘液性腫瘍に対する陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影 (PET-CT)

2016年7月11日 更新者:Christian M. Schmidt、Indiana University

膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) の PET-CT

この研究の目的は、膵臓の PET-CT が、悪性を伴う導管に関与する IPMN と、非悪性 IPMN に関与する導管を区別できるという仮説を証明することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

乳管に関与する乳頭状粘液性新生物は、35~70% (特に主管に関与) の悪性腫瘍の発生率と関連しています。 現在のガイドラインでは、主管または枝管に IPMN が関与している適合患者には膵臓切除が推奨されています。 膵臓切除は、罹患率および死亡率と関連付けることができます。 IPMN に関与する悪性管から非悪性管を正確に区別する信頼できる検査またはバイオマーカーは存在しません。 関与するダクトと関与しない IPMN を区別するテストまたはバイオマーカーも不正確です。 症状のあるダクト IPMN が疑われる患者は、関連する悪性腫瘍の可能性が高くなります。 これらの所見は悪性 IPMN に特異的なものではないため、これに頼ると悪性腫瘍を見逃すだけでなく、かなりの割合の患者で不必要な手術が行われる可能性があります。 PET スキャンは遡及的に研究されており、IPMN 患者の高度異形成および/または浸潤癌の信頼性の高い指標であるとされています。 したがって、PET は、IPMN 患者の精密検査における一部の当局による将来の標準治療となる可能性があります。 この提案は、膵臓の PET-CT が、悪性腫瘍を伴う導管に関与する IPMN と、悪性を伴わない導管に関与する IPMN を区別できるという仮説を証明しようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、外科手術に関して外科医と相談するために診療所で見られ、IPMNが疑われる患者のグループから選択されます。

説明

包含基準:

  • 主管または分枝管の関与が疑われる IPMN の臨床的および/または細胞病理学的診断 (原発性または再発性) がある場合、患者は研究の対象となります。
  • 主管病変を伴う IPMN の臨床診断は、患者を担当する外科医によって決定されます。 主膵管の重要な X 線像の特徴の変化 (嚢胞性拡張) (膵管の直径とは無関係)、主膵管の直径の有意な「ステップアップ」(2 ~ 3 倍)、または重大な-CT、MRCP、EUS、またはERCPで定義された主膵管の部分的またはびまん性拡張(4mm以上)。
  • IPMNの診断(病理学的)または推定診断(臨床症状に基づく)を持ち、外科的治療を受ける予定のすべての患者は、研究に適格です。 これには、過去に IPMN 手術をすでに受けており、2 回目の IPMN 手術を受ける予定の患者が含まれる場合があります。
  • -透析を受けている回復不能な腎機能を有する患者は、この研究を受ける資格があります。
  • -出産可能年齢の女性患者は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 被験者は、このPET-CT手順または手順のCT部分の費用を喜んで支払う医療保険またはメディケアに加入している必要があります。

除外基準:

  • 管に関与する IPMN が疑われるにもかかわらず、患者は外科手術の候補者に適さないため、IPMN の切除を受けることはありません。
  • 血清グルコースが制御されていない患者は、これらの患者のPETの信頼性が低いため、研究に適格ではありません。 糖尿病患者は、グルコースが合理的に制御されている限り(核医学の放射線科医によって決定されるように)適格です. 放射線科には、このプロトコルで従うこれらの患者の管理のための標準操作手順があります。
  • IPMNは成人患者に見られる診断であるため、小児患者はこの研究から除外されます。
  • 妊娠中または現在授乳中の女性患者。
  • IV造影剤にアレルギーのある患者は、研究に対して相対的な禁忌があります。 これらの患者の一部は、治験責任医師の裁量により、アレルギー反応を管理するために IV 前造影ステロイドの標準プロトコルを受ける場合があります。 放射線科には、IV 造影剤に対するアレルギー反応を経験した患者のために、このプロトコルで従うガイドラインがあります。
  • 腎不全の患者(クレアチニン>または2.0に等しい)は、研究に対して相対的な禁忌があります。 治験責任医師の裁量により、これらの患者を登録し、IV 造影剤なしで PET-CT を受けることができます。
  • 保険またはメディケアの補償を受けていない患者、または保険/メディケアの補償を受けているが、保険者が PET-CT 処置または処置の CT 部分の費用を支払うことを望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膵臓 PET-CT は、悪性腫瘍を伴う膵管関連 IPMN と、悪性腫瘍を伴わない膵管関連 IPMN を区別することができます。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian M Schmidt, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0810-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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