- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00988416
Pozytronowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) dla głównego i odgałęzionego wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego
11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT w kierunku wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN)
Celem pracy jest udowodnienie hipotezy, że PET-CT trzustki może różnicować IPMN z zajęciem przewodów o charakterze złośliwym od IPMN z zajęciem przewodów o charakterze niezłośliwym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodawkowaty brodawkowaty nowotwór śluzowy zajęty przez przewód jest związany z 35-70% (szczególnie obejmującym przewód główny) zachorowalności na nowotwór złośliwy.
Aktualne wytyczne zalecają resekcję trzustki u sprawnych pacjentów z IPMN zajętym przewodem głównym lub odgałęzionym.
Resekcja trzustki może wiązać się z chorobowością i śmiertelnością.
Wiarygodne testy lub biomarkery dokładnie różnicujące IPMN w przewodzie niezłośliwym od złośliwego nie istnieją.
Test lub biomarkery różnicujące IPMN zajęty kanał od niezajętego kanału są również niedokładne.
Pacjenci z podejrzeniem przewodu IPMN z objawami mają większe ryzyko związanego z nim nowotworu złośliwego.
Odkrycia te nie są specyficzne dla złośliwego IPMN, więc jeśli się na nich opierać, skutkowałyby pominięciem nowotworów złośliwych, jak również potencjalnie niepotrzebnymi operacjami u znacznego odsetka pacjentów.
Badanie PET zostało przebadane retrospektywnie i uznane za wysoce wiarygodny wskaźnik dysplazji wysokiego stopnia i/lub raka inwazyjnego u pacjentów z IPMN.
Zatem PET może reprezentować przyszły standard opieki przez niektóre autorytety w leczeniu pacjentów z IPMN.
Ta propozycja ma na celu udowodnienie hipotezy, że badanie PET-CT trzustki może różnicować IPMN z zajęciem przewodów ze stanem złośliwym od IPMN z zajęciem przewodów bez nowotworu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są wybierani z grupy pacjentów, u których podejrzewa się IPMN, podczas wizyty w klinice w celu konsultacji z chirurgiem w sprawie ich zabiegu chirurgicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli mają kliniczne i/lub cytopatologiczne rozpoznanie IPMN (pierwotnego lub nawracającego) z podejrzeniem zajęcia przewodu głównego lub odgałęzień.
- Rozpoznanie kliniczne IPMN z zajęciem przewodu głównego ustala chirurg opiekujący się pacjentem. Zajęcie przewodu głównego można podejrzewać w przypadku istotnej zmiany charakteru radiologicznego (torbielowate poszerzenie) w przewodzie głównym trzustki (niezależnie od średnicy przewodu), znacznego „zwiększenia” średnicy przewodu głównego (2-3 krotne) lub znacznego segmentalne lub rozproszone poszerzenie głównego przewodu trzustkowego (> lub równe 4 mm) określone przez CT, MRCP, EUS lub ERCP.
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z rozpoznaniem (patologicznym) lub przypuszczalnym (na podstawie obrazu klinicznego) rozpoznaniem IPMN, którzy mają zostać poddani leczeniu chirurgicznemu. Może to obejmować pacjentów, którzy przeszli już operację IPMN w przeszłości i którzy mają przejść drugą operację IPMN.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z nieodwracalną czynnością nerek poddawani dializie.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą posiadać ubezpieczenie medyczne lub Medicare, które są gotowe pokryć koszty tej procedury PET-CT lub części procedury CT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których pomimo podejrzenia o zajęcie przewodu IPMN nie kwalifikują się do operacji, a zatem nie zostaną poddani resekcji IPMN.
- Pacjenci z niekontrolowaną glikemią w surowicy nie będą kwalifikować się do badania ze względu na niewiarygodność PET u tych pacjentów. Pacjenci z cukrzycą kwalifikują się, o ile ich poziom glukozy jest odpowiednio kontrolowany (zgodnie z ustaleniami radiologów medycyny nuklearnej). Oddział Radiologii posiada Standardową Procedurę Operacyjną postępowania z tymi pacjentami, która będzie przestrzegana w niniejszym protokole.
- Pacjenci pediatryczni są wykluczeni z tego badania, ponieważ IPMN jest diagnozą występującą u dorosłych pacjentów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z alergią na kontrast dożylny mają względne przeciwwskazanie do badania. Niektórzy z tych pacjentów, według uznania badacza, mogą zostać poddani standardowemu protokołowi podawania steroidów kontrastowych przed podaniem IV w celu opanowania reakcji alergicznej. Zakład Radiologii posiada wytyczne, których należy przestrzegać w tym protokole dla pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na kontrast dożylny.
- Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina > lub równa 2,0) mają względne przeciwwskazanie do badania. Według uznania badacza, ci pacjenci mogą zostać włączeni i poddani badaniu PET-CT bez dożylnego środka kontrastowego.
- Pacjenci bez ubezpieczenia lub Medicare lub pacjenci z ubezpieczeniem/Medicare, ale ubezpieczyciel nie jest skłonny do pokrycia kosztów procedury PET-CT lub części procedury CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie PET-CT trzustki umożliwia różnicowanie IPMN z zajęciem przewodów ze stanem złośliwym od IPMN z zajęciem przewodów bez nowotworu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .