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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00988416
Tomographie par émission de positrons (TEP-CT) pour le néoplasme mucineux papillaire intracanalaire principal et des branches
11 juillet 2016 mis à jour par: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT pour néoplasme papillaire intracanalaire mucineux (IPMN)
Le but de l'étude est de prouver l'hypothèse selon laquelle la TEP-TDM du pancréas peut différencier l'IPMN du canal impliqué avec une malignité de l'IPMN du canal impliqué non malin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le néoplasme mucineux papillaire intracanalaire impliqué dans le conduit est associé à une incidence de 35 à 70 % (impliquant en particulier le conduit principal) de malignité.
Les directives actuelles recommandent la résection pancréatique pour les patients en forme avec un canal principal ou secondaire impliqué dans l'IPMN.
La résection pancréatique peut être associée à la morbidité et à la mortalité.
Des tests fiables ou des biomarqueurs différenciant avec précision les IPMN non malins des canaux malins impliqués sont inexistants.
Les tests ou les biomarqueurs différenciant le canal impliqué du canal IPMN non impliqué sont également inexacts.
Les patients chez qui on suspecte une IPMN canalaire avec symptômes ont un risque plus élevé de malignité associée.
Ces résultats ne sont pas spécifiques à l'IPMN malin, donc, s'ils étaient invoqués, ils entraîneraient des tumeurs malignes manquées ainsi que des opérations potentiellement inutiles chez un pourcentage important de patients.
La TEP a été étudiée rétrospectivement et est censée être un indicateur très fiable de la dysplasie de haut grade et/ou du cancer invasif chez les patients atteints de IPMN.
Ainsi, la TEP pourrait représenter une future norme de soins par certaines autorités dans le bilan des patients atteints de IPMN.
Cette proposition vise à prouver l'hypothèse selon laquelle la TEP-TDM du pancréas peut différencier l'IPMN du canal impliqué avec malignité de l'IPMN du canal impliqué sans malignité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets sont sélectionnés à partir d'un groupe de patients chez lesquels une IPMN est suspectée lorsqu'ils sont vus à la clinique pour une consultation avec le chirurgien concernant leur intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils ont un diagnostic clinique et/ou cytopathologique d'IPMN (primaire ou récurrent) avec suspicion d'atteinte du canal principal ou de la branche.
- Un diagnostic clinique d'IPMN avec atteinte du conduit principal sera déterminé par le chirurgien prenant en charge le patient. L'atteinte du canal principal peut être suspectée lorsqu'il y a un changement significatif des caractéristiques radiographiques (dilatation kystique) dans le canal pancréatique principal (indépendamment du diamètre canalaire), une "augmentation" significative du diamètre du canal principal (2 à 3 fois) ou une dilatation segmentaire ou diffuse du canal pancréatique principal (> ou égal à 4 mm) tel que défini par CT, MRCP, EUS ou ERCP.
- Tous les patients avec un diagnostic (pathologique) ou un diagnostic présumé (basé sur la présentation clinique) d'IPMN et qui doivent subir un traitement chirurgical sont éligibles pour l'étude. Cela peut inclure des patients qui ont déjà subi une chirurgie IPMN dans le passé et qui devraient subir une deuxième chirurgie IPMN.
- Les patients dont la fonction rénale est irrécupérable sous dialyse sont éligibles pour participer à cette étude.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'inscription.
- Les sujets doivent avoir une assurance médicale ou Medicare disposés à payer le coût de cette procédure PET-CT ou la partie CT de la procédure.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, malgré la suspicion d'implication du canal dans l'IPMN, ne sont pas des candidats chirurgicaux aptes et ne subiront donc pas de résection de leur IPMN.
- Les patients dont la glycémie n'est pas contrôlée ne seront pas éligibles pour l'étude en raison du manque de fiabilité de la TEP chez ces patients. Les patients diabétiques sont éligibles tant que leur glycémie est raisonnablement contrôlée (telle que déterminée par les radiologues en médecine nucléaire). Le Département de radiologie a mis en place une procédure opératoire standard pour la prise en charge de ces patients qui sera suivie dans ce protocole.
- Les patients pédiatriques sont exclus de cette étude puisque l'IPMN est un diagnostic présent chez les patients adultes.
- Patientes enceintes ou qui allaitent actuellement.
- Les patients allergiques au produit de contraste IV ont une contre-indication relative à l'étude. Certains de ces patients, à la discrétion de l'investigateur, peuvent subir un protocole standard de stéroïdes de contraste pré-IV pour gérer leur réponse allergique. Le Département de radiologie a des lignes directrices qui seront suivies dans ce protocole pour les patients qui ont subi une réaction allergique au produit de contraste IV.
- Les patients insuffisants rénaux (créatinine > ou égale à 2,0) ont une contre-indication relative à l'étude. À la discrétion de l'investigateur, ces patients peuvent être inscrits et subir une TEP-TDM sans contraste IV.
- Les patients sans assurance ou couverture Medicare ou les patients avec une assurance/couverture Medicare mais l'assureur n'est pas disposé à payer le coût de la procédure PET-CT ou la partie CT de la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La TEP-TDM du pancréas peut différencier l'IPMN du canal impliqué avec malignité de l'IPMN du canal impliqué sans malignité.
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .