- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00988416
Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-TC) per neoplasia mucinosa papillare intraduttale principale e di ramo
11 luglio 2016 aggiornato da: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-TC per neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN)
Lo scopo dello studio è dimostrare l'ipotesi che la PET-TC del pancreas possa differenziare il dotto coinvolto IPMN con malignità dal dotto coinvolto IPMN non maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neoplasia mucinosa papillare intraduttale coinvolta è associata a un'incidenza di malignità del 35-70% (in particolare coinvolgendo il dotto principale).
Le attuali linee guida raccomandano la resezione pancreatica per i pazienti idonei con dotto principale o diramazione coinvolto IPMN.
La resezione pancreatica può essere associata a morbilità e mortalità.
Non esistono test affidabili o biomarcatori che differenziano accuratamente il dotto non maligno da quello maligno coinvolto nell'IPMN.
Anche i test o i biomarcatori che differenziano il dotto coinvolto dal dotto IPMN non coinvolto sono imprecisi.
I pazienti con sospetta IPMN del dotto con sintomi hanno una maggiore probabilità di malignità associata.
Questi risultati non sono specifici per l'IPMN maligno quindi, se ci si affida, si tradurrebbero in tumori maligni mancati e operazioni potenzialmente non necessarie in una percentuale significativa di pazienti.
La scansione PET è stata studiata retrospettivamente e si presume sia un indicatore altamente affidabile di displasia di alto grado e/o cancro invasivo nei pazienti con IPMN.
Pertanto, la PET potrebbe rappresentare un futuro standard di cura da parte di alcune autorità nel work-up dei pazienti con IPMN.
Questa proposta cerca di dimostrare l'ipotesi che la PET-TC del pancreas possa differenziare il dotto coinvolto IPMN con malignità dal dotto coinvolto IPMN senza malignità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
69
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono selezionati da un gruppo di pazienti in cui si sospetta l'IPMN mentre vengono visitati in clinica per un consulto con il chirurgo in merito alla loro procedura chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno eleggibili per lo studio se hanno una diagnosi clinica e/o citopatologica di IPMN (primaria o ricorrente) con sospetto coinvolgimento del dotto principale o di branca.
- Una diagnosi clinica di IPMN con coinvolgimento del dotto principale sarà determinata dal chirurgo che si prende cura del paziente. L'interessamento del dotto principale può essere sospettato quando c'è un significativo cambiamento del carattere radiografico (dilatazione cistica) nel dotto pancreatico principale (indipendentemente dal diametro duttale), un significativo "aumento" del diametro del dotto principale (2-3 volte) o un significativo dilatazione segmentaria o diffusa del dotto pancreatico principale (> o uguale a 4 mm) come definito da TC, RMCP, EUS o ERCP.
- Tutti i pazienti con diagnosi (patologica) o presunta diagnosi (basata sulla presentazione clinica) di IPMN e che devono sottoporsi a trattamento chirurgico sono eleggibili per lo studio. Ciò può includere pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico IPMN in passato e che dovrebbero sottoporsi a un secondo intervento chirurgico IPMN.
- I pazienti con funzione renale irrecuperabile in dialisi sono idonei a sottoporsi a questo studio.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento.
- I soggetti devono avere un'assicurazione medica o Medicare disposta a pagare il costo di questa procedura PET-TC o della parte TC della procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, nonostante il sospetto coinvolgimento del dotto IPMN, non sono candidati chirurgici idonei e quindi non saranno sottoposti a resezione del loro IPMN.
- I pazienti con glucosio sierico non controllato non saranno eleggibili per lo studio a causa dell'inaffidabilità della PET in questi pazienti. I pazienti diabetici sono idonei purché il loro glucosio sia ragionevolmente controllato (come determinato dai radiologi di medicina nucleare). Il Dipartimento di Radiologia dispone di una procedura operativa standard per la gestione di questi pazienti che sarà seguita in questo protocollo.
- I pazienti pediatrici sono esclusi da questo studio poiché l'IPMN è una diagnosi presente nei pazienti adulti.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando.
- I pazienti con allergia al contrasto IV hanno una controindicazione relativa allo studio. Alcuni di questi pazienti, a discrezione dello sperimentatore, possono sottoporsi a un protocollo standard di steroidi di contrasto pre-IV per gestire la loro risposta allergica. Il Dipartimento di Radiologia ha linee guida che saranno seguite in questo protocollo per i pazienti che hanno manifestato una reazione allergica al mezzo di contrasto IV.
- I pazienti con insufficienza renale (creatinina > o uguale a 2.0) hanno una relativa controindicazione allo studio. A discrezione dello sperimentatore, questi pazienti possono essere arruolati e sottoposti a PET-TC senza contrasto IV.
- Pazienti senza copertura assicurativa o Medicare o pazienti con copertura assicurativa/Medicare ma l'assicuratore non è disposto a pagare il costo della procedura PET-TC o della parte TC della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La PET-TC del pancreas può differenziare il dotto IPMN coinvolto con malignità dal dotto IPMN coinvolto senza malignità.
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PET-TAC
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoANIMALE DOMESTICO | Sindrome di Sjogren primariaCina
-
Nantes University HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Tumori gastro-entero-pancreatici (GEP)Francia
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSospeso
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
-
European Institute of OncologyNon ancora reclutamentoCancro al seno | Chirurgia conservativa del senoItalia
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalCompletatoNeoplasie prostatiche | Metastasi neoplasticaNorvegia
-
University Hospital, BrestNon ancora reclutamentoIpertensione arteriosa polmonare (PAH)Francia
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingCompletatoGlioma di alto gradoStati Uniti