Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) pää- ja haarakalvonsisäisen papillaarisen limakalvon kasvaimelle
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT intraduktaaliseen papillaariseen limakasvaimeen (IPMN)
Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa hypoteesi, että haiman PET-CT voi erottaa kanavaan liittyvän IPMN:n, jossa on pahanlaatuinen kasvain, ja tiehyeen liittyvän ei-pahanlaatuisesta IPMN:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanavaan liittyvä intraduktaalinen papillaarinen limakasvain liittyy 35-70 %:n (erityisesti päätiehyen) maligniteettiin.
Nykyiset ohjeet suosittelevat haiman resektiota hyväkuntoisille potilaille, joilla on pää- tai haarakanavaan liittyvä IPMN.
Haiman resektio voi liittyä sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Luotettavia testejä tai biomarkkereita, jotka erottavat tarkasti ei-pahanlaatuisen ja pahanlaatuisen tiehyeeseen liittyvän IPMN:n, ei ole olemassa.
Testi tai biomarkkerit, jotka erottavat kanavan osallistumattomasta IPMN:stä, ovat myös epätarkkoja.
Potilailla, joilla epäillään kanavan IPMN-oireita, on suurempi mahdollisuus siihen liittyvään pahanlaatuisuuteen.
Nämä löydökset eivät ole spesifisiä pahanlaatuiselle IPMN:lle, joten jos niihin luotetaan, ne johtaisivat pahanlaatuisten kasvainten puuttumiseen sekä mahdollisesti tarpeettomiin leikkauksiin merkittävässä osassa potilaita.
PET-skannausta on tutkittu takautuvasti ja sen väitetään olevan erittäin luotettava indikaattori korkealaatuisesta dysplasiasta ja/tai invasiivisesta syövästä IPMN-potilailla.
Näin ollen PET voisi edustaa tulevaisuuden hoitostandardia joillekin viranomaisille IPMN-potilaiden käsittelyssä.
Tällä ehdotuksella pyritään todistamaan hypoteesi, jonka mukaan haiman PET-CT voi erottaa kanavaan liittyvän IPMN:n, jossa on pahanlaatuinen kasvain, ja kanavaan liittyvän IPMN:n ilman pahanlaatuisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan potilaiden ryhmästä, joilla IPMN:ää epäillään, koska heidät nähdään klinikalla kirurgin konsultointia varten kirurgisesta toimenpiteestään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on kliininen ja/tai sytopatologinen IPMN-diagnoosi (primaarinen tai uusiutuva), johon epäillään liittyvän pää- tai haaratiehyen.
- Potilasta hoitava kirurgi määrittää IPMN:n kliinisen diagnoosin, johon liittyy päätiehye. Päätiehyen osallisuutta voidaan epäillä, jos päähaimatiehyessä on merkittävä röntgenkuvaus (kystinen laajentuminen) (riippumatta tiehyen halkaisijasta), pääkanavan halkaisija on merkittävä (2-3-kertainen) tai merkittävä päähaimatiehyen segmentaalinen tai diffuusi laajentuminen (> tai yhtä suuri kuin 4 mm) CT:n, MRCP:n, EUS:n tai ERCP:n mukaan.
- Kaikki potilaat, joilla on IPMN-diagnoosi (patologinen) tai oletettu diagnoosi (kliinisen esityksen perusteella) ja joille tehdään kirurginen hoito, ovat kelvollisia tutkimukseen. Tämä voi sisältää potilaita, joille on jo tehty IPMN-leikkaus aiemmin ja joille odotetaan toisen IPMN-leikkauksen.
- Dialyysipotilaat, joiden munuaisten toiminta ei parane, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavilla on oltava sairausvakuutus tai Medicare, joka on valmis maksamaan tämän PET-CT-toimenpiteen tai toimenpiteen TT-osan kustannukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka epäillyistä tiehyeistä huolimatta eivät ole sopivia leikkauksiin, joten he eivät saa IPMN-resektiota.
- Potilaat, joilla on hallitsematon seerumin glukoosipitoisuus, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, koska PET on epäluotettava näillä potilailla. Diabeettiset potilaat ovat kelvollisia niin kauan kuin heidän glukoosinsa on kohtuullisesti hallinnassa (isotooppilääketieteen radiologien määrittämänä). Radiologian osastolla on näiden potilaiden hoitoon vakiotoimintamenettely, jota noudatetaan tässä protokollassa.
- Lapsipotilaat on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska IPMN on diagnoosi, joka esiintyy aikuisilla potilailla.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
- Potilailla, jotka ovat allergisia IV-kontrastille, on suhteellinen vasta-aihe tutkimukseen. Jotkut näistä potilaista voivat tutkijan harkinnan mukaan käydä läpi standardin mukaiset pre-IV-varjosteroidit allergisen vasteen hallitsemiseksi. Radiologian osastolla on ohjeet, joita noudatetaan tässä protokollassa potilaille, jotka ovat kokeneet allergisen reaktion IV-varjoaineesta.
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniini > tai 2,0) on suhteellinen vasta-aihe tutkimukseen. Tutkijan harkinnan mukaan nämä potilaat voidaan ottaa mukaan ja niille voidaan tehdä PET-CT ilman IV-kontrastia.
- Potilaat, joilla ei ole vakuutusta tai Medicare-vakuutusta tai potilaat, joilla on vakuutus/Medicare-vakuutus, mutta vakuutuksenantaja ei ole halukas maksamaan PET-CT-toimenpiteen tai toimenpiteen TT-osan kustannuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haiman PET-CT voi erottaa kanavaan liittyvän IPMN:n, jossa on pahanlaatuisuus, kanavaan liittyvästä IPMN:stä ilman pahanlaatuisuutta.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .