Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) a fő és az ágon belüli papilláris mucinosus daganatok kezelésére

2016. július 11. frissítette: Christian M. Schmidt, Indiana University

PET-CT intraduktális papilláris mucinosus neoplazmára (IPMN)

A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a bizonyítása, hogy a hasnyálmirigy PET-CT képes megkülönböztetni a rosszindulatú daganatos ductus érintett IPMN-t a ductusban érintett nem rosszindulatú IPMN-től.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csatornában érintett intraduktális papilláris mucinosus neoplazma 35-70%-ban (különösen a fő csatornát érintve) a rosszindulatú daganatok incidenciájával jár. A jelenlegi iránymutatások hasnyálmirigy-reszekciót javasolnak olyan fitt betegeknél, akiknél a fő vagy elágazó vezeték érintett IPMN-ben. A hasnyálmirigy-reszekció morbiditással és mortalitással hozható összefüggésbe. Nem léteznek olyan megbízható tesztek vagy biomarkerek, amelyek pontosan megkülönböztetik a nem rosszindulatú és a rosszindulatú ductus által érintett IPMN-t. Az érintett csatornát és a nem érintett IPMN-t megkülönböztető teszt vagy biomarkerek szintén pontatlanok. Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetekkel járó IPMN gyanúja merül fel, nagyobb eséllyel társult rosszindulatú daganat. Ezek a leletek nem specifikusak a rosszindulatú IPMN-re, így ha támaszkodnak rájuk, a betegek jelentős százalékánál rosszindulatú daganatok kihagyását, valamint potenciálisan szükségtelen műtéteket eredményeznének. A PET szkennelést retrospektíven tanulmányozták, és állítólag rendkívül megbízható indikátornak bizonyul a magas fokú diszplázia és/vagy invazív rák esetében IPMN-ben szenvedő betegeknél. Így a PET az ellátás jövőbeli standardját jelentheti egyes hatóságok számára az IPMN-ben szenvedő betegek kidolgozásában. Ez a javaslat azt a hipotézist igyekszik igazolni, hogy a hasnyálmirigy PET-CT képes megkülönböztetni a rosszindulatú daganatos ductus érintett IPMN-t a rosszindulatú daganat nélküli ductus érintett IPMN-től.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat olyan betegek csoportjából választják ki, akiknél IPMN gyanúja merül fel, mivel a klinikán látják őket a sebész konzultációra a műtéti eljárással kapcsolatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha klinikai és/vagy citopatológiai diagnózisuk van (elsődleges vagy visszatérő) IPMN-vel, és feltételezhető a fő vagy elágazó csatorna érintettsége.
  • A fő csatorna érintettségével járó IPMN klinikai diagnózisát a beteget gondozó sebész határozza meg. A fő csatorna érintettsége akkor gyanítható, ha a fő hasnyálmirigy-vezetékben jelentős radiográfiai jellegváltozás (cisztás tágulás) (a csatorna átmérőjétől függetlenül), a fő csatorna átmérőjének jelentős "emelkedése" (2-3-szoros) vagy jelentős mértékben. a fő hasnyálmirigy-csatorna szegmentális vagy diffúz dilatációja (> vagy egyenlő 4 mm), a CT, MRCP, EUS vagy ERCP meghatározása szerint.
  • A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, akinek IPMN diagnózisa (kóros) vagy feltételezett diagnózisa (klinikai megjelenés alapján) van, és akit sebészi kezelésre várnak. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akik már átestek IPMN-műtéten a múltban, és várhatóan második IPMN-műtéten esnek át.
  • Azok a betegek, akiknek a veseműködése helyreállíthatatlan, dialíziskezelésben részesülhet, részt vehet ebben a vizsgálatban.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt.
  • Az alanyoknak egészségügyi biztosítással vagy a Medicare céggel kell rendelkezniük, aki hajlandó fizetni ennek a PET-CT-eljárásnak vagy az eljárás CT-részének költségeiért.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az IPMN gyanúja ellenére nem alkalmasak a műtétre, így nem esnek át az IPMN reszekcióján.
  • A kontrollálatlan szérum glükózszinttel rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel ezeknél a betegeknél a PET megbízhatatlan. A cukorbetegek mindaddig jogosultak a kezelésre, amíg glükózszintjük ésszerűen szabályozott (a nukleáris medicina radiológusai által meghatározottak szerint). A Radiológiai Osztály szabványos működési eljárást alkalmaz ezen betegek kezelésére, amelyet ebben a protokollban követni fog.
  • A gyermekgyógyászati ​​betegeket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az IPMN egy felnőtt betegek diagnózisa.
  • Női betegek, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak.
  • Az IV kontrasztanyagra allergiás betegeknek relatív ellenjavallata van a vizsgálatban. Néhány ilyen beteg a vizsgáló döntése alapján a pre-IV kontraszt szteroidok standard protokollján eshet át allergiás válaszuk kezelésére. A Radiológiai Osztálynak vannak irányelvei, amelyeket ebben a protokollban követnek azon betegek számára, akik allergiás reakciót tapasztaltak az IV kontraszt hatására.
  • A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin > vagy egyenlő 2,0) a vizsgálat relatív ellenjavallata van. A vizsgáló belátása szerint ezeket a betegeket be lehet vonni és PET-CT-nek vethetik alá IV kontraszt nélkül.
  • Biztosítással vagy Medicare fedezettel nem rendelkező betegek, illetve biztosítással/Medicare fedezettel rendelkező betegek, de a biztosító nem hajlandó fizetni a PET-CT eljárás vagy az eljárás CT részének költségeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasnyálmirigy PET-CT képes megkülönböztetni a rosszindulatú ductusban érintett IPMN-t a rosszindulatú daganat nélküli, a ductusban érintett IPMN-től.
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian M Schmidt, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0810-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET-CT

3
Iratkozz fel