- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00988416
Pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) a fő és az ágon belüli papilláris mucinosus daganatok kezelésére
2016. július 11. frissítette: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT intraduktális papilláris mucinosus neoplazmára (IPMN)
A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a bizonyítása, hogy a hasnyálmirigy PET-CT képes megkülönböztetni a rosszindulatú daganatos ductus érintett IPMN-t a ductusban érintett nem rosszindulatú IPMN-től.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csatornában érintett intraduktális papilláris mucinosus neoplazma 35-70%-ban (különösen a fő csatornát érintve) a rosszindulatú daganatok incidenciájával jár.
A jelenlegi iránymutatások hasnyálmirigy-reszekciót javasolnak olyan fitt betegeknél, akiknél a fő vagy elágazó vezeték érintett IPMN-ben.
A hasnyálmirigy-reszekció morbiditással és mortalitással hozható összefüggésbe.
Nem léteznek olyan megbízható tesztek vagy biomarkerek, amelyek pontosan megkülönböztetik a nem rosszindulatú és a rosszindulatú ductus által érintett IPMN-t.
Az érintett csatornát és a nem érintett IPMN-t megkülönböztető teszt vagy biomarkerek szintén pontatlanok.
Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetekkel járó IPMN gyanúja merül fel, nagyobb eséllyel társult rosszindulatú daganat.
Ezek a leletek nem specifikusak a rosszindulatú IPMN-re, így ha támaszkodnak rájuk, a betegek jelentős százalékánál rosszindulatú daganatok kihagyását, valamint potenciálisan szükségtelen műtéteket eredményeznének.
A PET szkennelést retrospektíven tanulmányozták, és állítólag rendkívül megbízható indikátornak bizonyul a magas fokú diszplázia és/vagy invazív rák esetében IPMN-ben szenvedő betegeknél.
Így a PET az ellátás jövőbeli standardját jelentheti egyes hatóságok számára az IPMN-ben szenvedő betegek kidolgozásában.
Ez a javaslat azt a hipotézist igyekszik igazolni, hogy a hasnyálmirigy PET-CT képes megkülönböztetni a rosszindulatú daganatos ductus érintett IPMN-t a rosszindulatú daganat nélküli ductus érintett IPMN-től.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat olyan betegek csoportjából választják ki, akiknél IPMN gyanúja merül fel, mivel a klinikán látják őket a sebész konzultációra a műtéti eljárással kapcsolatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha klinikai és/vagy citopatológiai diagnózisuk van (elsődleges vagy visszatérő) IPMN-vel, és feltételezhető a fő vagy elágazó csatorna érintettsége.
- A fő csatorna érintettségével járó IPMN klinikai diagnózisát a beteget gondozó sebész határozza meg. A fő csatorna érintettsége akkor gyanítható, ha a fő hasnyálmirigy-vezetékben jelentős radiográfiai jellegváltozás (cisztás tágulás) (a csatorna átmérőjétől függetlenül), a fő csatorna átmérőjének jelentős "emelkedése" (2-3-szoros) vagy jelentős mértékben. a fő hasnyálmirigy-csatorna szegmentális vagy diffúz dilatációja (> vagy egyenlő 4 mm), a CT, MRCP, EUS vagy ERCP meghatározása szerint.
- A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, akinek IPMN diagnózisa (kóros) vagy feltételezett diagnózisa (klinikai megjelenés alapján) van, és akit sebészi kezelésre várnak. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akik már átestek IPMN-műtéten a múltban, és várhatóan második IPMN-műtéten esnek át.
- Azok a betegek, akiknek a veseműködése helyreállíthatatlan, dialíziskezelésben részesülhet, részt vehet ebben a vizsgálatban.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt.
- Az alanyoknak egészségügyi biztosítással vagy a Medicare céggel kell rendelkezniük, aki hajlandó fizetni ennek a PET-CT-eljárásnak vagy az eljárás CT-részének költségeiért.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az IPMN gyanúja ellenére nem alkalmasak a műtétre, így nem esnek át az IPMN reszekcióján.
- A kontrollálatlan szérum glükózszinttel rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel ezeknél a betegeknél a PET megbízhatatlan. A cukorbetegek mindaddig jogosultak a kezelésre, amíg glükózszintjük ésszerűen szabályozott (a nukleáris medicina radiológusai által meghatározottak szerint). A Radiológiai Osztály szabványos működési eljárást alkalmaz ezen betegek kezelésére, amelyet ebben a protokollban követni fog.
- A gyermekgyógyászati betegeket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az IPMN egy felnőtt betegek diagnózisa.
- Női betegek, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak.
- Az IV kontrasztanyagra allergiás betegeknek relatív ellenjavallata van a vizsgálatban. Néhány ilyen beteg a vizsgáló döntése alapján a pre-IV kontraszt szteroidok standard protokollján eshet át allergiás válaszuk kezelésére. A Radiológiai Osztálynak vannak irányelvei, amelyeket ebben a protokollban követnek azon betegek számára, akik allergiás reakciót tapasztaltak az IV kontraszt hatására.
- A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin > vagy egyenlő 2,0) a vizsgálat relatív ellenjavallata van. A vizsgáló belátása szerint ezeket a betegeket be lehet vonni és PET-CT-nek vethetik alá IV kontraszt nélkül.
- Biztosítással vagy Medicare fedezettel nem rendelkező betegek, illetve biztosítással/Medicare fedezettel rendelkező betegek, de a biztosító nem hajlandó fizetni a PET-CT eljárás vagy az eljárás CT részének költségeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hasnyálmirigy PET-CT képes megkülönböztetni a rosszindulatú ductusban érintett IPMN-t a rosszindulatú daganat nélküli, a ductusban érintett IPMN-től.
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0810-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PET-CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
HALO DiagnosticsBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAz emlő TNM rosszindulatú daganata stádiumú távoli metasztázis (M) | Kezeletlen csontmetasztázisokEgyesült Államok
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVenotromboemboliaEgyesült Államok
-
University of VermontMegszűntProsztata neoplazmaEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásTiszta sejtes vesesejtes karcinómaKína