- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00988416
Tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) para la neoplasia mucinosa papilar intraductal principal y de rama
11 de julio de 2016 actualizado por: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT para neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN)
El propósito del estudio es probar la hipótesis de que la PET-TC del páncreas puede diferenciar la IPMN con compromiso del conducto con malignidad de la IPMN no maligna con compromiso del conducto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neoplasia mucinosa papilar intraductal involucrada en el conducto se asocia con una incidencia de malignidad del 35-70% (particularmente en el conducto principal).
Las guías actuales recomiendan la resección pancreática para pacientes aptos con NPMI involucrada en el conducto principal o secundario.
La resección pancreática se puede asociar con morbilidad y mortalidad.
No existen pruebas confiables o biomarcadores que diferencien con precisión los conductos no malignos de los malignos involucrados en la IPMN.
La prueba o los biomarcadores que diferencian el conducto afectado de la IPMN no afectada también son inexactos.
Los pacientes con sospecha de IPMN ductal con síntomas tienen mayor probabilidad de malignidad asociada.
Estos hallazgos no son específicos para la IPMN maligna, por lo que, si se confiara en ellos, darían como resultado tumores malignos pasados por alto, así como operaciones potencialmente innecesarias en un porcentaje significativo de pacientes.
La PET se ha estudiado de forma retrospectiva y pretende ser un indicador muy fiable de displasia de alto grado y/o cáncer invasivo en pacientes con IPMN.
Por lo tanto, PET podría representar un futuro estándar de atención por parte de algunas autoridades en el estudio de pacientes con IPMN.
Esta propuesta busca probar la hipótesis de que la PET-TC de páncreas puede diferenciar la NPMI con afectación del conducto con malignidad de la NPMI con afectación del conducto sin malignidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se seleccionan de un grupo de pacientes en los que se sospecha IPMN cuando son vistos en la clínica para consultar con el cirujano sobre su procedimiento quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para el estudio si tienen un diagnóstico clínico y/o citopatológico de IPMN (primario o recurrente) con sospecha de afectación del conducto principal o de las ramas.
- El diagnóstico clínico de IPMN con afectación del conducto principal lo determinará el cirujano que atiende al paciente. Puede sospecharse afectación del conducto principal cuando hay un cambio significativo en las características radiográficas (dilatación quística) en el conducto pancreático principal (independientemente del diámetro del conducto), un "aumento" significativo en el diámetro del conducto principal (2-3 veces) o una dilatación segmentaria o difusa del conducto pancreático principal (> o igual a 4 mm) definida por TC, CPRM, USE o CPRE.
- Todos los pacientes con un diagnóstico (patológico) o presunto diagnóstico (basado en la presentación clínica) de IPMN y que van a someterse a tratamiento quirúrgico son elegibles para el estudio. Esto puede incluir pacientes que ya se han sometido a una cirugía de IPMN en el pasado y que se espera que se sometan a una segunda cirugía de IPMN.
- Los pacientes con función renal irrecuperable en diálisis son elegibles para someterse a este estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción.
- Los sujetos deben tener un seguro médico o Medicare dispuesto a pagar el costo de este procedimiento de PET-CT o la parte de CT del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que a pesar de la sospecha de afectación del conducto IPMN no son candidatos quirúrgicos aptos y, por lo tanto, no se someterán a la resección de su IPMN.
- Los pacientes con glucosa sérica no controlada no serán elegibles para el estudio debido a la falta de confiabilidad de la PET en estos pacientes. Los pacientes diabéticos son elegibles siempre que su glucosa esté razonablemente controlada (según lo determinen los radiólogos de medicina nuclear). El Departamento de Radiología cuenta con un Procedimiento Operativo Estándar para el manejo de estos pacientes que se seguirá en este protocolo.
- Los pacientes pediátricos están excluidos de este estudio ya que la IPMN es un diagnóstico presente en pacientes adultos.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o que actualmente están amamantando.
- Los pacientes con alergia al contraste intravenoso tienen una contraindicación relativa para el estudio. Algunos de estos pacientes, a discreción del investigador, pueden someterse a un protocolo estándar de esteroides de contraste pre-IV para controlar su respuesta alérgica. El Departamento de Radiología tiene pautas que se seguirán en este protocolo para pacientes que han experimentado una reacción alérgica al contraste intravenoso.
- Los pacientes con insuficiencia renal (creatinina > o igual a 2,0) tienen una contraindicación relativa para el estudio. A discreción del investigador, estos pacientes pueden inscribirse y someterse a PET-CT sin contraste intravenoso.
- Pacientes sin seguro o cobertura de Medicare o pacientes con seguro/cobertura de Medicare pero el asegurador no está dispuesto a pagar el costo del procedimiento PET-CT o la parte de CT del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La PET-CT de páncreas puede diferenciar la IPMN con afectación del conducto con malignidad de la IPMN con afectación del conducto sin malignidad.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0810-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .