- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00988416
Positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) för huvud- och grenintraduktal papillär mucinös neoplasma
11 juli 2016 uppdaterad av: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT för intraduktal papillär mucinös neoplasma (IPMN)
Syftet med studien är att bevisa hypotesen att pankreas PET-CT kan skilja duct involverad IPMN med malignitet från duct involverad icke-malign IPMN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kanal involverad intraduktal papillär mucinös neoplasm är associerad med en 35-70 % (särskilt involverande huvudkanalen) incidens av malignitet.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar pankreasresektion för vältränade patienter med IPMN involverad i huvud- eller grenkanal.
Bukspottkörtelresektion kan associeras med sjuklighet och mortalitet.
Tillförlitliga tester eller biomarkörer som exakt särskiljer icke-maligna från maligna kanaler involverade IPMN är obefintliga.
Test eller biomarkörer som skiljer inblandade kanaler från kanaler som inte är inblandade IPMN är också felaktiga.
Patienter med misstänkt kanal-IPMN med symtom har en högre chans för associerad malignitet.
Dessa fynd är inte specifika för malignt IPMN, så om man litar på dem skulle de resultera i missade maligniteter såväl som potentiellt onödiga operationer hos en betydande andel av patienterna.
PET-skanning har studerats retrospektivt och påstås vara en mycket tillförlitlig indikator på höggradig dysplasi och/eller invasiv cancer hos patienter med IPMN.
Således skulle PET kunna representera en framtida standard för vård av vissa myndigheter i arbetet med patienter med IPMN.
Detta förslag syftar till att bevisa hypotesen att pankreas PET-CT kan skilja kanalen involverad IPMN med malignitet från kanal involverad IPMN utan malignitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner väljs från en grupp patienter där IPMN misstänks då de ses på kliniken för samråd med kirurgen angående deras kirurgiska ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara berättigade till studien om de har en klinisk och/eller cytopatologisk diagnos av IPMN (primär eller återkommande) med misstänkt inblandning i huvud- eller grenkanalen.
- En klinisk diagnos av IPMN med inblandning i huvudkanalen kommer att fastställas av den kirurg som tar hand om patienten. Inblandning i huvudkanalen kan misstänkas om det finns en signifikant radiografisk karaktärsförändring (cystisk dilatation) i huvudkanalen i pankreas (oberoende av kanaldiametern), ett betydande "steg upp" i huvudkanalens diameter (2-3 gånger) eller en betydande segmentell eller diffus dilatation av huvudbukspottkörtelkanalen (> eller lika med 4 mm) enligt definitionen av CT, MRCP, EUS eller ERCP.
- Alla patienter med en diagnos (patologisk) eller förmodad diagnos (baserad på klinisk presentation) av IPMN och som ska genomgå kirurgisk behandling är berättigade till studien. Detta kan inkludera patienter som redan har genomgått IPMN-operation tidigare och som förväntas genomgå en andra IPMN-operation.
- Patienter med oåterställbar njurfunktion på dialys är berättigade att genomgå denna studie.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest innan inskrivningen.
- Försökspersoner måste ha sjukförsäkring eller Medicare som är villiga att betala för kostnaden för denna PET-CT-procedur eller CT-delen av proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patienter som trots misstänkt kanal involverad IPMN är inte lämpliga kirurgiska kandidater och kommer därför inte att genomgå resektion av sitt IPMN.
- Patienter med okontrollerat serumglukos kommer inte att vara berättigade till studien på grund av opålitligheten hos PET hos dessa patienter. Diabetespatienter är berättigade så länge som deras glukos är rimligt kontrollerad (enligt bestämt av nuklearmedicinska radiologer). Radiologiavdelningen har en standardoperationsprocedur på plats för hanteringen av dessa patienter som kommer att följas i detta protokoll.
- Pediatriska patienter exkluderas från denna studie eftersom IPMN är en diagnos som finns hos vuxna patienter.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller som för närvarande ammar.
- Patienter med allergi mot IV-kontrast har en relativ kontraindikation för studien. Vissa av dessa patienter kan efter utredarens gottfinnande genomgå ett standardprotokoll med pre-IV kontraststeroider för att hantera sin allergiska reaktion. Radiologiavdelningen har riktlinjer som kommer att följas i detta protokoll för patienter som upplevt en allergisk reaktion mot IV-kontrast.
- Patienter med njurinsufficiens (kreatinin > eller lika med 2,0) har en relativ kontraindikation för studien. Efter utredarens gottfinnande kan dessa patienter skrivas in och genomgå PET-CT utan IV-kontrast.
- Patienter utan försäkring eller Medicare täckning eller patienter med försäkring/Medicare täckning men försäkringsgivaren är ovillig att betala för kostnaden för PET-CT-proceduren eller CT-delen av proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pankreas PET-CT kan skilja kanalen involverad IPMN med malignitet från kanalen involverad IPMN utan malignitet.
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .