Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) for Main & Branch Intraductal Papillary Mucinous Neoplasma
11. juli 2016 oppdatert av: Christian M. Schmidt, Indiana University
PET-CT for intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)
Hensikten med studien er å bevise hypotesen om at pancreas PET-CT kan differensiere kanal involvert IPMN med malignitet fra kanal involvert ikke-malign IPMN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kanal involvert intraduktal papillær mucinøs neoplasma er assosiert med en 35-70 % (spesielt involverer hovedkanalen) forekomst av malignitet.
Gjeldende retningslinjer anbefaler bukspyttkjertelreseksjon for fitte pasienter med hoved- eller grenkanal involvert IPMN.
Pankreasreseksjon kan være assosiert med sykelighet og dødelighet.
Pålitelige tester eller biomarkører som nøyaktig skiller ikke-maligne fra ondartede kanaler involvert IPMN er ikke-eksisterende.
Tester eller biomarkører som skiller kanalen involvert fra kanalen som ikke er involvert IPMN, er også unøyaktige.
Pasienter med mistenkt kanal IPMN med symptomer har større sjanse for assosiert malignitet.
Disse funnene er ikke spesifikke for ondartet IPMN, så hvis man stoler på dem, vil de resultere i ubesvarte maligniteter samt potensielt unødvendige operasjoner hos en betydelig prosentandel av pasientene.
PET-skanning har blitt studert retrospektivt og påstått å være en svært pålitelig indikator for høygradig dysplasi og/eller invasiv kreft hos pasienter med IPMN.
Dermed kan PET representere en fremtidig omsorgsstandard fra enkelte myndigheter i arbeidet med pasienter med IPMN.
Dette forslaget søker å bevise hypotesen om at PET-CT i bukspyttkjertelen kan skille kanal involvert IPMN med malignitet fra kanal involvert IPMN uten malignitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner velges fra en gruppe pasienter hvor IPMN er mistenkt ettersom de blir sett på klinikken for konsultasjon med kirurgen angående deres kirurgiske prosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de har en klinisk og/eller cytopatologisk diagnose av IPMN (primær eller residiverende) med mistenkt hoved- eller grenkanalinvolvering.
- En klinisk diagnose av IPMN med hovedkanalinvolvering vil bli bestemt av kirurgen som tar seg av pasienten. Hovedkanalinvolvering kan mistenkes der det er en betydelig radiografisk karakterendring (cystisk dilatasjon) i hovedkanalen til bukspyttkjertelen (uavhengig av kanaldiameteren), en betydelig "oppgang" i hovedkanaldiameteren (2-3 ganger) eller en betydelig segmentell eller diffus utvidelse av hovedbukspyttkjertelkanalen (> eller lik 4 mm) som definert av CT, MRCP, EUS eller ERCP.
- Alle pasienter med en diagnose (patologisk) eller antatt diagnose (basert på klinisk presentasjon) av IPMN og som skal gjennomgå kirurgisk behandling er kvalifisert for studien. Dette kan inkludere pasienter som allerede har gjennomgått IPMN-operasjon tidligere og som forventes å gjennomgå en ny IPMN-operasjon.
- Pasienter med uopprettelig nyrefunksjon på dialyse er kvalifisert til å gjennomgå denne studien.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding.
- Forsøkspersonene må ha medisinsk forsikring eller Medicare villig til å betale for kostnadene for denne PET-CT-prosedyren eller CT-delen av prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som til tross for mistenkt kanal involvert IPMN er ikke skikkete kirurgiske kandidater og vil derfor ikke gjennomgå reseksjon av IPMN.
- Pasienter med ukontrollert serumglukose vil ikke være kvalifisert for studien på grunn av upåliteligheten til PET hos disse pasientene. Diabetespasienter er kvalifisert så lenge glukosen deres er rimelig kontrollert (som bestemt av nukleærmedisinske radiologer). Radiologiavdelingen har en standard operasjonsprosedyre på plass for behandling av disse pasientene som vil bli fulgt i denne protokollen.
- Pediatriske pasienter er ekskludert fra denne studien siden IPMN er en diagnose hos voksne pasienter.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller som for tiden ammer.
- Pasienter med allergi mot IV-kontrast har en relativ kontraindikasjon til studien. Noen av disse pasientene kan etter etterforskerens skjønn gjennomgå en standardprotokoll med pre-IV kontraststeroider for å håndtere deres allergiske respons. Radiologisk avdeling har retningslinjer som vil bli fulgt i denne protokollen for pasienter som har opplevd en allergisk reaksjon på IV-kontrast.
- Pasienter med nyreinsuffisiens (kreatinin > eller lik 2,0) har en relativ kontraindikasjon til studien. Etter etterforskerens skjønn kan disse pasientene bli registrert og gjennomgå PET-CT uten IV-kontrast.
- Pasienter uten forsikring eller Medicare-dekning eller pasienter med forsikring/Medicare-dekning, men forsikringsselskapet er uvillig til å betale for kostnadene for PET-CT-prosedyren eller CT-delen av prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pancreas PET-CT kan skille kanal involvert IPMN med malignitet fra kanal involvert IPMN uten malignitet.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .