호르몬 불응성 전립선암 환자를 위한 베바시주맙 및 엘로티닙 연구
2019년 3월 26일 업데이트: Columbia University
호르몬 불응성 전립선암 환자를 위한 도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 베바시주맙 및 에를로티닙의 I/II상 연구
이 연구의 주요 목적은 도세탁셀 및 프레드니손과 함께 베바시주맙 및 에를로티닙을 포함하는 요법의 안전성 및 최적 용량을 평가하는 것입니다.
또한 연구자들은 이러한 약물이 이 질병에 대해 얼마나 잘 작용하는지 평가하기를 원합니다.
베바시주맙과 엘로티닙은 각각 종양세포에 혈액을 공급하는 혈관을 공격하고 종양세포의 수용체를 공격하는 신약이다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서 18명의 환자가 등록됩니다.
환자는 가장 안전한 용량이 결정될 때까지 베바시주맙 및 엘로티닙의 표준 용량과 병용하여 도세탁셀의 증량 용량을 받게 됩니다.
추가로 37명의 환자가 연구의 두 번째 부분에 들어갈 것이며 모두가 가장 안전한 용량을 받게 될 것입니다.
연구의 이 부분에서는 전립선 특이 항원(PSA)과 종양의 객관적 반응을 평가하여 호르몬 불응성 전립선암(HRPC)에 대한 이 요법의 효과를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상/2상 연구에서 주요 목표는 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 도세탁셀, 에를로티닙, 베바시주맙 및 프레드니손의 최대 허용 용량을 설정하고 전이성 HRPC 치료를 위한 이 요법의 효능을 결정하는 것입니다.
연구의 1상 부분에서 적격 환자가 등록되고 "3+3" 설계를 사용하여 치료됩니다.
도세탁셀은 매 주기(21일)마다 55mg/m2로 시작하고 각 코호트 수준에서 10mg/m2씩 증량합니다.
베바시주맙의 용량은 3주마다 15mg/kg으로 일정하게 유지되고 엘로티닙은 이전 안전성 연구에서 설명한 대로 216일부터 매일 200mg PO로 제공됩니다.
모든 환자는 프레드니손 5 mg PO bid를 받게 됩니다.
18명의 환자가 1상 부분에서 치료될 것이다.
이 병용 치료의 2상 용량은 6명의 환자가 치료되고 3개 미만의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 최고 용량 코호트로 정의됩니다. 또는 코호트 3 용량 수준에서 도세탁셀, 에를로티닙 및 베바시주맙의 조합 중 더 낮은 용량.
또 다른 37명의 환자가 2상 연구에 등록될 예정입니다.
모든 환자는 연구의 1상 부분에 의해 결정된 2상 권장 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 치료 요법이 적용되지 않는 전립선 선암종(PCa)의 조직학적으로 문서화된 진단.
- 진행성 전이성 질환의 증거.
- 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자는 프로토콜 참여 기간 내내 의료적 거세(LHRH 작용제)를 계속해야 합니다. LHRH 작용제를 중단한 환자는 치료를 다시 시작해야 합니다. 테스토스테론 수치는 프로토콜 시작 전에 측정해야 하며 50ng/mL 미만이어야 합니다.
- 프로토콜을 시작하기 전에 이전의 항안드로겐 및 호르몬 요법을 중단해야 합니다.
- 비스포스포네이트 요법을 받는 경우 치료 시작 최소 4주 전에 이 요법을 시작해야 하며 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 비스포스포네이트 요법을 받는 것이 연구에서 배제되지는 않지만, 연구 중에 비스포스포네이트 요법을 시작해서는 안 됩니다.
- 주요 수술 또는 방사선 요법으로부터 완전히 회복되고 4주 이상 경과한 경우. 방사성뉴클레오티드 투여의 마지막 투여로부터 8주 이상 경과해야 합니다. 경미한 수술 절차(예: portacath 삽입, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검)로부터 7일 이상 남아 있어야 합니다.
- estramustine 또는 suramin을 포함한 이전의 세포 독성 요법이 없습니다. 탈리도마이드 또는 베바시주맙을 포함한 항혈관신생제를 사용한 이전 치료법이 없습니다.
- 뇌 전이의 병력이 없습니다.
- 현재 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II, III 또는 IV로 정의됨)이 없습니다.
- 잘 조절된 혈압. 고혈압 병력이 있는 사람은 항고혈압 약물 요법으로 잘 조절되어야 합니다(BP>150/100인 경우 제외).
- 심각한 출혈의 병력 없음(예: 프로토콜 등록 6개월 이내의 상부 또는 하부 위장관 출혈 또는 객혈).
- 프로토콜 등록 6개월 이내에 위장관 천공, 복강내 누공 또는 복강내 농양의 병력 없음.
- 프로토콜 등록 6개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력이 없습니다.
- 치유되지 않는 심각한 활성 상처, 궤양 또는 골절이 없습니다.
- 0과 1 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- > 18세.
- 적절한 조혈 및 장기 기능.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 및 프로토콜 요법 완료 후 적어도 3개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용하고자 하는 자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기저 또는 편평 피부암 이외의 활동성 2차 악성 종양. 필요한 모든 치료를 완료하고 의사에 의해 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 환자는 활동성 2차 악성 종양이 있는 것으로 생각되지 않습니다.
- 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 장애.
- 활동성 소화성 궤양 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같이 코르티코스테로이드가 금기인 질병. 통제된 당뇨병이 있는 환자를 고려할 수 있지만 당뇨병 약물에 대한 조정이 필요할 수 있음을 인지해야 합니다.
- 이전에 티로신 키나아제 억제제, 추정 사구체 여과율 억제제(EGFR) 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 치료를 받았습니다. 2상 시험의 경우 이전에 세포독성 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 또는 최근에 임상시험(치료 첫 날로부터 4주 이내)에 참여했거나 연구 요법을 받고 있는 자.
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
베바시주맙, 에를로티닙, 도세탁셀, 프레드니손(용량 증량) 1단계:
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1단계:
다른 이름들:
3주마다 베바시주맙 15mg/kg
다른 이름들:
200mg의 엘로티닙 PO 매일 2-16일
다른 이름들:
5mg의 프레드니손 PO 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에를로티닙, 베바시주맙 및 프레드니손과 병용한 도세탁셀의 최대 허용 용량(1상)
기간: 21일 주기 3회 후
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21일 주기 3회 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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2 년
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도세탁셀, 베바시주맙, 에를로티닙 및 프레드니손의 권장 임상 2상 용량 수준에서의 객관적 반응률
기간: 9주마다
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9주마다
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1년 동안 생존한 환자의 비율(2단계)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAB8399
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