Studie van Bevacizumab en Erlotinib voor patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch gedocumenteerde diagnose van prostaatadenocarcinoom (PCa) niet vatbaar voor curatieve therapie.
• Bewijs van progressieve metastatische ziekte.
• Chirurgisch of medisch gecastreerd. Patiënten moeten doorgaan met medische castratie (LHRH-agonisten) tijdens deelname aan het protocol. Patiënten bij wie de behandeling met LHRH-agonisten is gestaakt, moeten opnieuw worden gestart. Testosteronniveaus moeten worden verkregen voordat het protocol wordt gestart en moeten lager zijn dan 50 ng/ml.
• Eerdere antiandrogeen- en hormonale therapieën moeten zijn stopgezet voordat het protocol wordt gestart.
• Bij het ontvangen van bisfosfonaattherapieën moet deze therapie ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling zijn gestart en moet deze op een stabiele dosis zijn. Hoewel behandeling met bisfosfonaten geen uitsluiting is van deelname aan de studie, mag de behandeling met bisfosfonaten niet worden gestart tijdens de studie.
• Volledig hersteld en meer dan 4 weken na een grote operatie of bestralingstherapie. Er moeten meer dan 8 weken verstrijken vanaf de laatste dosis radionucleotide-toediening. Er moeten meer dan 7 dagen verstrijken vanaf kleine chirurgische ingrepen (bijv. portacath-insertie, fijne naaldaspiraties of kernbiopten).
• Geen eerdere cytotoxische therapie inclusief estramustine of suramine. Geen eerdere therapieën met anti-angiogene middelen, waaronder thalidomide of bevacizumab.
• Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
• Momenteel geen congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association klasse II, III of IV).
• Goed gecontroleerde bloeddruk. Degenen met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle worden gehouden met een regime van antihypertensiva (uitsluiten als BP> 150/100).
• Geen voorgeschiedenis van significante bloedingen (bijv. bovenste of onderste gastro-intestinale bloeding of bloedspuwing) binnen 6 maanden na inschrijving in het protocol.
• Geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, intra-abdominale fistel of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving in het protocol.
• Geen voorgeschiedenis van arteriële trombotische voorvallen binnen 6 maanden na inschrijving in het protocol.
• Geen actieve ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus tussen 0 en 1.
• > 18 jaar oud.
• Adequate hematopoietische en orgaanfunctie.
• Capsules kunnen doorslikken.
• Bereid om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken voor de duur van de studie en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de protocoltherapie.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve tweede maligniteit anders dan basale of plaveiselhuidkanker. Van patiënten die alle noodzakelijke therapie hebben ondergaan en die volgens hun arts minder dan 30% risico op terugval hebben, wordt niet gedacht dat ze een actieve tweede maligniteit hebben.
• Ernstige gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening.
• Ziekte waarvoor corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn, zoals een actieve maagzweer of ongecontroleerde diabetes. Patiënten met gecontroleerde diabetes kunnen worden overwogen, maar moeten erop worden gewezen dat hun diabetesmedicatie mogelijk moet worden aangepast.
• Eerder behandeld met een tyrosinekinaseremmer, geschatte glomerulaire filtratiesnelheidremmer (EGFR) of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer. Voor de fase II-studie komen patiënten die eerder cytotoxische therapie hebben gehad niet in aanmerking.
• Momenteel of onlangs deelgenomen aan een klinisch onderzoek (binnen 4 weken vanaf de eerste dag van de behandeling) of experimentele therapieën ondergaan.
• Studie- of vervolgprocedures niet kunnen naleven.