Undersøgelse af Bevacizumab og Erlotinib til patienter med hormonrefraktær prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom (PCa), der ikke er modtagelig for helbredende terapi.
• Bevis på progressiv metastatisk sygdom.
• Kirurgisk eller medicinsk kastreret. Patienter skal fortsætte med medicinsk kastration (LHRH-agonister) under hele protokoldeltagelsen. Patienter, der har seponeret LHRH-agonister, bør genoptages med behandlingen. Testosteronniveauer bør opnås før protokolinitiering og bør være mindre end 50 ng/ml.
• Tidligere antiandrogen- og hormonbehandlinger skal være afbrudt før protokolinitiering.
• Modtagelse af bisphosphonatbehandlinger bør have startet denne behandling mindst 4 uger før behandlingsstart og bør have en stabil dosis. Selvom at være i bisfosfonatbehandling ikke er en udelukkelse fra undersøgelsen, bør bisfosfonatbehandling ikke påbegyndes under undersøgelsen.
• Fuldt restitueret og mere end 4 uger efter enhver større operation eller strålebehandling. Der skal være mere end 8 uger fra sidste dosis af radionukleotidadministration. Der skal være mere end 7 dage fra mindre kirurgiske indgreb (f.eks. portacath-indsættelse, finnålsaspirationer eller kernebiopsier).
• Ingen tidligere cytotoksisk behandling inklusive estramustin eller suramin. Ingen tidligere behandlinger med anti-angiogene midler inklusive thalidomid eller bevacizumab.
• Ingen historie med hjernemetastaser.
• Ingen aktuel kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Heart Association klasse II, III eller IV).
• Velkontrolleret blodtryk. Personer med hypertension i anamnesen bør være velkontrolleret på et regime med antihypertensiv medicin (ekskluder hvis BP>150/100).
• Ingen historie med betydelig blødning (f. øvre eller nedre gastrointestinal blødning eller hæmotyse) inden for 6 måneder efter protokolregistrering.
• Ingen historie med gastrointestinal perforation, intraabdominal fistel eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter protokolregistrering.
• Ingen historie med arterielle trombotiske hændelser inden for 6 måneder efter protokolregistrering.
• Ingen aktive alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0 og 1.
• > 18 år gammel.
• Tilstrækkelig hæmatopoietisk og organfunktion.
• Kan sluge kapsler.
• Villig til at bruge effektive præventionsmidler i undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter afsluttet protokolbehandling.
• Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv anden malignitet bortset fra basal eller pladehudkræft. Patienter, der har gennemført al nødvendig behandling og anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald af deres læge, menes ikke at have en aktiv anden malignitet.
• Alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse.
• Sygdom, for hvem kortikosteroider er kontraindiceret, såsom et aktivt mavesår eller ukontrolleret diabetes. Patienter med kontrolleret diabetes kan overvejes, men skal gøres opmærksom på, at deres diabetesmedicin kan kræve justering.
• Modtaget tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer, estimeret glomerulær filtrationshastighedsinhibitor (EGFR) eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer. Til fase II-studiet vil patienter, der tidligere har haft cellegiftbehandling, ikke være berettigede.
• Aktuelt eller har for nylig deltaget i et klinisk forsøg (inden for 4 uger fra den første behandlingsdag) eller modtager forsøgsbehandlinger.
• Ude af stand til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.