Étude sur le bevacizumab et l'erlotinib chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement documenté d'adénocarcinome de la prostate (PCa) ne se prêtant pas à un traitement curatif.
• Preuve de maladie métastatique progressive.
• Castrés chirurgicalement ou médicalement. Les patients doivent continuer la castration médicale (agonistes de la LHRH) tout au long de la participation au protocole. Les patients qui ont arrêté les agonistes de la LHRH doivent reprendre le traitement. Les niveaux de testostérone doivent être obtenus avant le début du protocole et doivent être inférieurs à 50 ng/mL.
• Les traitements antiandrogènes et hormonaux antérieurs doivent avoir été interrompus avant le début du protocole.
• Les patients recevant des bisphosphonates doivent avoir débuté ce traitement au moins 4 semaines avant le début du traitement et doivent être administrés à une dose stable. Bien que le traitement par bisphosphonates ne soit pas une exclusion de l'étude, le traitement par bisphosphonates ne doit pas être débuté pendant l'étude.
• Complètement rétabli et plus de 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie. Il doit s'être écoulé plus de 8 semaines depuis la dernière dose d'administration de radionucléotide. Il doit y avoir plus de 7 jours à partir d'interventions chirurgicales mineures (par exemple, insertion d'un portacath, aspirations à l'aiguille fine ou biopsies au trocart).
• Aucun traitement cytotoxique antérieur, y compris l'estramustine ou la suramine. Aucun traitement antérieur avec des agents anti-angiogéniques, y compris la thalidomide ou le bevacizumab.
• Aucun antécédent de métastases cérébrales.
• Aucune insuffisance cardiaque congestive actuelle (définie comme la classe II, III ou IV de la New York Heart Association).
• Tension artérielle bien contrôlée. Les personnes ayant des antécédents d'hypertension doivent être bien contrôlées par un régime de médicaments antihypertenseurs (exclure si TA> 150/100).
• Aucun antécédent de saignement important (p. saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur ou hémoptysie) dans les 6 mois suivant l'inscription au protocole.
• Aucun antécédent de perforation gastro-intestinale, de fistule intra-abdominale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'inscription au protocole.
• Aucun antécédent d'événements thrombotiques artériels dans les 6 mois suivant l'inscription au protocole.
• Pas de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave non cicatrisante active.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 1.
• > 18 ans.
• Fonction hématopoïétique et organique adéquate.
• Capable d'avaler des gélules.
• Disposé à utiliser des moyens de contraception efficaces pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du protocole de traitement.
• Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Deuxième tumeur maligne active autre que le cancer de la peau basal ou squameux. Les patients qui ont terminé tous les traitements nécessaires et dont le risque de rechute est considéré comme inférieur à 30 % par leur médecin ne sont pas considérés comme ayant une deuxième malignité active.
• Trouble médical concomitant grave non contrôlé.
• Maladie pour laquelle les corticostéroïdes sont contre-indiqués comme un ulcère peptique actif ou un diabète non contrôlé. Les patients dont le diabète est contrôlé peuvent être pris en considération, mais doivent être informés que leurs médicaments contre le diabète peuvent nécessiter un ajustement.
• A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase, un inhibiteur du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) ou un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Pour l'essai de phase II, les patients ayant déjà reçu un traitement cytotoxique ne seront pas éligibles.
• Actuellement ou avez récemment participé à un essai clinique (dans les 4 semaines suivant le premier jour de traitement) ou recevez des traitements expérimentaux.
• Incapable de se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.