- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00996502
Studie zu Bevacizumab und Erlotinib bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs
26. März 2019 aktualisiert von: Columbia University
Eine Phase-I/II-Studie mit Bevacizumab und Erlotinib in Kombination mit Docetaxel und Prednison für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und der besten Dosis eines Regimes, das Bevacizumab und Erlotinib in Kombination mit Docetaxel und Prednison enthält.
Darüber hinaus möchten die Forscher auswerten, wie gut diese Medikamente gegen diese Krankheit wirken könnten.
Bevacizumab und Erlotinib sind neuartige Medikamente, die die Blutgefäße angreifen, die die Tumorzellen versorgen, bzw. einen Rezeptor auf den Tumorzellen angreifen.
Diese Studie hat zwei Teile.
In den ersten Teil der Studie werden 18 Patienten aufgenommen.
Die Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel in Kombination mit Standarddosen von Bevacizumab und Erlotinib, bis die sicherste Dosis bestimmt ist.
Weitere 37 Patienten werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen und alle erhalten die sicherste Dosis.
In diesem Teil der Studie wird die Wirksamkeit dieses Regimes gegen hormonrefraktären Prostatakrebs (HRPC) überwacht, indem das prostataspezifische Antigen (PSA) und die objektive Reaktion des Tumors bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-I/Phase-II-Studie bestehen die Hauptziele darin, die maximal tolerierte Dosis von Docetaxel, Erlotinib, Bevacizumab und Prednison bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs zu ermitteln und die Wirksamkeit dieses Regimes zur Behandlung von metastasiertem HRPC zu bestimmen.
In den Phase-I-Teil der Studie werden geeignete Patienten aufgenommen und nach einem „3+3“-Design behandelt.
Docetaxel wird mit 55 mg/m2 in jedem Zyklus (21 Tage) begonnen und die Dosis auf jeder Kohortenebene um 10 mg/m2 gesteigert.
Die Bevacizumab-Dosis wird konstant bei 15 mg/kg alle 3 Wochen gehalten und Erlotinib wird ab Tag 216 mit 200 mg p. o. täglich verabreicht, wie in früheren Sicherheitsstudien beschrieben.
Alle Patienten erhalten Prednison 5 mg p.o. 2-mal täglich.
Achtzehn Patienten werden in Phase I behandelt.
Die Phase-II-Dosis für diese kombinierte Behandlung wird definiert als entweder die Kohorte mit der höchsten Dosis, in der 6 Patienten behandelt werden und weniger als 3 dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) vorliegen; oder die Kombination aus Docetaxel, Erlotinib und Bevacizumab in der Dosisstufe von Kohorte 3, je nachdem, welche Dosis niedriger ist.
Weitere 37 Patienten werden in die Phase-II-Studie aufgenommen.
Alle Patienten erhalten die empfohlene Phase-II-Dosis, die im Phase-I-Teil der Studie festgelegt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms (PCa), das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
- Nachweis einer fortschreitenden metastatischen Erkrankung.
- Chirurgisch oder medizinisch kastriert. Die Patienten müssen während der gesamten Protokollteilnahme mit einer medizinischen Kastration (LHRH-Agonisten) fortfahren. Patienten, die LHRH-Agonisten abgesetzt haben, sollten die Therapie wieder aufnehmen. Der Testosteronspiegel sollte vor Beginn des Protokolls ermittelt werden und weniger als 50 ng/ml betragen.
- Frühere Antiandrogen- und Hormontherapien müssen vor Beginn des Protokolls abgesetzt worden sein.
- Bei der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte diese Therapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung begonnen haben und in einer stabilen Dosis erfolgen. Obwohl eine Bisphosphonattherapie kein Ausschluss von der Studie ist, sollte eine Bisphosphonattherapie nicht während der Studie begonnen werden.
- Vollständig erholt und länger als 4 Wochen von einer größeren Operation oder Strahlentherapie. Seit der letzten Radionukleotiddosis müssen mehr als 8 Wochen vergangen sein. Zwischen kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. Portacath-Einlage, Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsien) müssen mehr als 7 Tage liegen.
- Keine vorherige zytotoxische Therapie einschließlich Estramustin oder Suramin. Keine vorherigen Therapien mit antiangiogenen Mitteln, einschließlich Thalidomid oder Bevacizumab.
- Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
- Keine aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association Klasse II, III oder IV).
- Gut kontrollierter Blutdruck. Personen mit Bluthochdruck in der Anamnese sollten mit einem blutdrucksenkenden Medikament gut eingestellt sein (ausschließen, wenn BD > 150/100).
- Keine signifikanten Blutungen in der Vorgeschichte (z. obere oder untere gastrointestinale Blutung oder Hämoptyse) innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll.
- Keine Magen-Darm-Perforation, intraabdominale Fistel oder intraabdominaler Abszess in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll.
- Keine Vorgeschichte von arteriellen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll.
- Keine aktiven schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 1.
- > 18 Jahre alt.
- Angemessene hämatopoetische und Organfunktion.
- Kann Kapseln schlucken.
- Bereitschaft, während der Studiendauer und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Zweitmalignome außer basalem oder Plattenepithelkarzinom. Bei Patienten, die alle notwendigen Therapien abgeschlossen haben und von ihrem Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % angenommen wird, wird nicht angenommen, dass sie eine aktive zweite bösartige Erkrankung haben.
- Schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung.
- Erkrankungen, bei denen Kortikosteroide kontraindiziert sind, wie z. B. ein aktives Magengeschwür oder unkontrollierter Diabetes. Patienten mit kontrolliertem Diabetes können in Betracht gezogen werden, müssen jedoch darauf aufmerksam gemacht werden, dass ihre Diabetesmedikamente möglicherweise angepasst werden müssen.
- Vorherige Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor, einem Inhibitor der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) oder einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF). Für die Phase-II-Studie sind Patienten, die zuvor eine zytotoxische Therapie erhalten haben, nicht geeignet.
- Derzeit oder kürzlich an einer klinischen Studie teilgenommen haben (innerhalb von 4 Wochen ab dem ersten Behandlungstag) oder Prüftherapien erhalten.
- Studien- oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombinationstherapie
Bevacizumab, Erlotinib, Docetaxel, Prednison (Dosiseskalation) Phase I:
|
Phase I:
Andere Namen:
15 mg/kg Bevacizumab alle 3 Wochen
Andere Namen:
200 mg Erlotinib PO täglich Tage 2-16
Andere Namen:
5 mg Prednison PO bid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal verträgliche Dosis von Docetaxel in Kombination mit Erlotinib, Bevacizumab und Prednison (Phase I)
Zeitfenster: Nach drei 21-tägigen Zyklen
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Nach drei 21-tägigen Zyklen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Objektive Ansprechrate bei der empfohlenen Dosisstufe der Phase II von Docetaxel, Bevacizumab, Erlotinib und Prednison
Zeitfenster: Alle 9 Wochen
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Alle 9 Wochen
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Anteil der Patienten, die nach einem Jahr noch leben (Phase II)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel P Petrylak, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Bevacizumab
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAB8399
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