Estudio de bevacizumab y erlotinib para pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado histológicamente de adenocarcinoma de próstata (PCa) no susceptible de tratamiento curativo.
• Evidencia de enfermedad metastásica progresiva.
• Castrado quirúrgica o médicamente. Los pacientes deben continuar con la castración médica (agonistas LHRH) durante la participación en el protocolo. Los pacientes que han interrumpido los agonistas LHRH deben reiniciar la terapia. Los niveles de testosterona deben obtenerse antes del inicio del protocolo y deben ser inferiores a 50 ng/mL.
• Las terapias antiandrógenas y hormonales anteriores deben haberse interrumpido antes del inicio del protocolo.
• Recibir terapias con bisfosfonatos debe haber comenzado esta terapia al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento y debe estar en una dosis estable. Aunque estar en tratamiento con bisfosfonatos no es una exclusión del estudio, no se debe iniciar el tratamiento con bisfosfonatos durante el estudio.
• Completamente recuperado y más de 4 semanas después de cualquier cirugía mayor o radioterapia. Debe haber más de 8 semanas desde la última dosis de administración de radionucleótidos. Debe haber más de 7 días desde procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, inserción de portacath, aspiraciones con aguja fina o biopsias de núcleo).
• Sin tratamiento citotóxico previo incluyendo estramustina o suramina. Sin tratamientos previos con agentes antiangiogénicos, incluidos talidomida o bevacizumab.
• Sin antecedentes de metástasis cerebrales.
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva actual (definida como clase II, III o IV de la New York Heart Association).
• Presión arterial bien controlada. Aquellos con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados con un régimen de medicamentos antihipertensivos (excluir si BP>150/100).
• Sin antecedentes de sangrado significativo (p. hemorragia gastrointestinal superior o inferior o hemoptisis) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el protocolo.
• Sin antecedentes de perforación gastrointestinal, fístula intraabdominal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el protocolo.
• Sin antecedentes de eventos trombóticos arteriales dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el protocolo.
• Ninguna herida, úlcera o fractura ósea grave activa que no cicatriza.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 1.
• > 18 años.
• Función hematopoyética y orgánica adecuada.
• Capaz de tragar cápsulas.
• Disposición a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 3 meses después de completar el protocolo de terapia.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Segunda neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel basal o escamoso. Los pacientes que han completado toda la terapia necesaria y que su médico considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída no se considera que tengan una segunda neoplasia maligna activa.
• Trastorno médico concurrente grave no controlado.
• Enfermedad para la que los corticosteroides están contraindicados, como una úlcera péptica activa o una diabetes no controlada. Se puede considerar a los pacientes con diabetes controlada, pero se les debe informar que es posible que sea necesario ajustar sus medicamentos para la diabetes.
• Recibió tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa, un inhibidor de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) o un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Para el ensayo de fase II, los pacientes que hayan recibido una terapia citotóxica previa no serán elegibles.
• Actualmente o ha participado recientemente en un ensayo clínico (dentro de las 4 semanas desde el primer día de tratamiento) o está recibiendo terapias en investigación.
• Incapaz de cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.