Studie bevacizumabu a erlotinibu u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaná diagnóza adenokarcinomu prostaty (PCa), která není vhodná pro kurativní terapii.
• Důkaz progresivního metastatického onemocnění.
• Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný. Pacienti musí pokračovat v lékařské kastraci (agonisté LHRH) během účasti na protokolu. U pacientů, kteří ukončili léčbu agonisty LHRH, by měla být léčba znovu zahájena. Hladiny testosteronu by měly být získány před zahájením protokolu a měly by být nižší než 50 ng/ml.
• Předchozí antiandrogenní a hormonální terapie musely být před zahájením protokolu přerušeny.
• Při léčbě bisfosfonáty by tato léčba měla být zahájena nejméně 4 týdny před zahájením léčby a měla by být na stabilní dávce. Přestože léčba bisfosfonáty není vyloučením ze studie, léčba bisfosfonáty by neměla být během studie zahájena.
• Plně zotavený a více než 4 týdny po jakékoli větší operaci nebo radiační terapii. Od podání poslední dávky radionukleotidu musí uplynout více než 8 týdnů. Od menších chirurgických zákroků (např. zavedení portacath, aspirace jemnou jehlou nebo biopsie jádra) musí uplynout více než 7 dní.
• Žádná předchozí cytotoxická terapie včetně estramustinu nebo suraminu. Žádné předchozí terapie antiangiogenními látkami včetně thalidomidu nebo bevacizumabu.
• Bez mozkových metastáz v anamnéze.
• Žádné současné městnavé srdeční selhání (definované jako třída II, III nebo IV New York Heart Association).
• Dobře kontrolovaný krevní tlak. Pacienti s hypertenzí v anamnéze by měli být dobře kontrolováni režimem antihypertenzní medikace (vyloučit, pokud TK > 150/100).
• Žádné významné krvácení v anamnéze (např. krvácení do horního nebo dolního gastrointestinálního traktu nebo hemoptýza) do 6 měsíců od zařazení do protokolu.
• Žádná anamnéza gastrointestinální perforace, intraabdominální píštěle nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců od zařazení do protokolu.
• Žádná anamnéza arteriálních trombotických příhod během 6 měsíců od zařazení do protokolu.
• Žádná aktivní vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 a 1.
• > 18 let.
• Přiměřená funkce krvetvorby a orgánů.
• Schopný polykat kapsle.
• Ochota používat účinné prostředky antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po ukončení protokolární terapie.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní druhá malignita jiná než bazální nebo skvamózní rakovina kůže. U pacientů, kteří dokončili veškerou nezbytnou terapii a jejich lékař u nich usoudil, že mají méně než 30% riziko relapsu, se nepředpokládá, že by měli aktivní druhou malignitu.
• Závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha.
• Onemocnění, u kterého jsou kortikosteroidy kontraindikovány, jako je aktivní peptický vřed nebo nekontrolovaný diabetes. Pacienti s kontrolovaným diabetem mohou být zváženi, ale musí si být vědomi toho, že jejich diabetické léky mohou vyžadovat úpravu.
• Podstoupili předchozí léčbu inhibitorem tyrozinkinázy, inhibitorem odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) nebo inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Pro studii fáze II nebudou vhodní pacienti, kteří již dříve podstoupili cytotoxickou léčbu.
• V současné době nebo nedávno jste se účastnili klinické studie (do 4 týdnů od prvního dne léčby) nebo podstupují hodnocené terapie.
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.