Исследование бевацизумаба и эрлотиниба у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы (РПЖ), не поддающийся радикальной терапии.
• Признаки прогрессирующего метастатического заболевания.
• Хирургическая или медикаментозная кастрация. Пациенты должны продолжать медикаментозную кастрацию (агонисты ЛГРГ) на протяжении всего участия в протоколе. Пациентам, прекратившим лечение агонистами ЛГРГ, следует возобновить терапию. Уровни тестостерона должны быть получены до начала протокола и должны быть менее 50 нг/мл.
• Предыдущая антиандрогенная и гормональная терапия должна быть прекращена до начала протокола.
• Терапия бисфосфонатами должна начинаться не менее чем за 4 недели до начала лечения и должна приниматься в стабильной дозе. Хотя терапия бисфосфонатами не является исключением из исследования, терапию бисфосфонатами не следует начинать во время исследования.
• Полностью выздоровел и более 4 недель после любой серьезной операции или лучевой терапии. С момента введения последней дозы радионуклеотида должно пройти более 8 недель. Должно пройти более 7 дней после незначительных хирургических вмешательств (например, введение портального катетера, тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия).
• Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии, включая эстрамустин или сурамин. Отсутствие предшествующей терапии антиангиогенными агентами, включая талидомид или бевацизумаб.
• В анамнезе нет метастазов в головной мозг.
• Нет текущей застойной сердечной недостаточности (определяется как класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
• Хорошо контролируемое артериальное давление. Лица с артериальной гипертензией в анамнезе должны хорошо контролироваться режимом антигипертензивных препаратов (исключить, если АД> 150/100).
• Отсутствие в анамнезе значительного кровотечения (например, кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта или кровохарканье) в течение 6 месяцев после включения в протокол.
• Отсутствие в анамнезе перфорации желудочно-кишечного тракта, интраабдоминального свища или интраабдоминального абсцесса в течение 6 месяцев после включения в протокол.
• Отсутствие в анамнезе артериальных тромботических событий в течение 6 месяцев после включения в протокол.
• Нет активных серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей.
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• > 18 лет.
• Адекватная функция кроветворения и органов.
• Умеет глотать капсулы.
• Готовность использовать эффективные средства контрацепции на время исследования и не менее 3 месяцев после завершения протокольной терапии.
• Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Активное второе злокачественное новообразование, отличное от базального или плоскоклеточного рака кожи. Пациенты, которые завершили всю необходимую терапию и, по мнению их лечащего врача, имеют риск рецидива менее 30%, не считаются имеющими активное второе злокачественное новообразование.
• Серьезное сопутствующее неконтролируемое медицинское расстройство.
• Заболевания, при которых кортикостероиды противопоказаны, такие как активная пептическая язва или неконтролируемый диабет. Пациенты с контролируемым диабетом могут быть рассмотрены, но должны быть осведомлены о том, что их диабетические препараты могут потребовать корректировки.
• Получал предварительное лечение ингибитором тирозинкиназы, ингибитором расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) или ингибитором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Для участия в исследовании фазы II не будут допущены пациенты, ранее получавшие цитостатическую терапию.
• В настоящее время или недавно участвовали в клинических испытаниях (в течение 4 недель с первого дня лечения) или получают исследуемые препараты.
• Невозможно соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.