Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bevacizumab og Erlotinib for pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

26. mars 2019 oppdatert av: Columbia University

En fase I/II-studie av bevacizumab og erlotinib i kombinasjon med docetaxel og prednison for pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og den beste dosen av et regime inkludert bevacizumab og erlotinib i kombinasjon med docetaxel og prednison. I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere hvor godt disse stoffene kan virke mot denne sykdommen. Bevacizumab og erlotinib er nye legemidler som angriper blodårene som forsyner tumorcellene og angriper henholdsvis en reseptor på tumorcellene. Denne studien har to deler. I første del av studien vil atten pasienter bli registrert. Pasienter vil få økende doser av docetaksel i kombinasjon med standarddoser av bevacizumab og erlotinib inntil den sikreste dosen er bestemt. Ytterligere 37 pasienter vil delta i den andre delen av studien og alle vil få den sikreste dosen. I denne delen av studien vil effektiviteten til dette regimet mot hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) overvåkes ved å evaluere prostataspesifikt antigen (PSA) og objektiv respons av svulsten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase I/fase II-studien er hovedmålene å etablere den maksimale tolererte dosen av docetaxel, erlotinib, bevacizumab og prednison hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft og å bestemme effekten av dette regimet for behandling av metastatisk HRPC. I fase I-delen av studien vil kvalifiserte pasienter bli registrert og behandlet med et "3+3"-design. Docetaxel vil startes med 55 mg/m2 hver syklus (21 dager) og dosen økes med 10 mg/m2 på hvert kohortnivå. Dosen av bevacizumab holdes konstant på 15 mg/kg hver 3. uke, og erlotinib vil gis med 200 mg PO daglig fra dag 216 som beskrevet i tidligere sikkerhetsstudier. Alle pasienter vil få prednison 5 mg PO bid. 18 pasienter vil bli behandlet i fase I-delen. Fase II-dosen for denne kombinerte behandlingen vil bli definert som enten den høyeste doseringskohorten der 6 pasienter behandles og det er mindre enn 3 dosebegrensende toksisiteter (DLTs); eller kombinasjonen av docetaxel, erlotinib og bevacizumab på kohort 3 dosenivå, avhengig av hva som er den laveste dosen. Ytterligere 37 pasienter vil bli registrert for fase II-studien. Alle pasienter vil motta fase II anbefalt dose som bestemt av fase I-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert diagnose av prostata adenokarsinom (PCa) som ikke er mottakelig for kurativ terapi.
  • Bevis på progressiv metastatisk sykdom.
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert. Pasienter må fortsette på medisinsk kastrering (LHRH-agonister) gjennom hele protokolldeltakelsen. Pasienter som har seponert LHRH-agonister bør startes på nytt med behandlingen. Testosteronnivåer bør oppnås før protokollinitiering og bør være mindre enn 50 ng/ml.
  • Tidligere antiandrogen- og hormonbehandlinger må ha blitt avbrutt før protokollinitiering.
  • Mottak av bisfosfonatbehandlinger bør ha startet denne behandlingen minst 4 uker før behandlingsstart og bør ha en stabil dose. Selv om det å være på bisfosfonatbehandling ikke er en eksklusjon fra studien, bør bisfosfonatbehandling ikke startes under studien.
  • Fullt restituert og mer enn 4 uker etter større operasjoner eller strålebehandling. Det må være mer enn 8 uker fra siste dose av radionukleotidadministrering. Det må være mer enn 7 dager fra mindre kirurgiske inngrep (f.eks. portacath-innsetting, finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier).
  • Ingen tidligere cellegiftbehandling inkludert estramustin eller suramin. Ingen tidligere behandlinger med anti-angiogene midler inkludert thalidomid eller bevacizumab.
  • Ingen historie med hjernemetastaser.
  • Ingen nåværende kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association klasse II, III eller IV).
  • Godt kontrollert blodtrykk. De med hypertensjon i anamnesen bør være godt kontrollert på et regime med antihypertensiv medisin (ekskluder hvis BP>150/100).
  • Ingen historie med betydelig blødning (f. øvre eller nedre gastrointestinal blødning eller hemoptyse) innen 6 måneder etter protokollregistrering.
  • Ingen historie med gastrointestinal perforasjon, intraabdominal fistel eller intraabdominal abscess innen 6 måneder etter protokollregistrering.
  • Ingen historie med arterielle trombotiske hendelser innen 6 måneder etter protokollregistrering.
  • Ingen aktive alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mellom 0 og 1.
  • > 18 år gammel.
  • Tilstrekkelig hematopoetisk og organfunksjon.
  • Kan svelge kapsler.
  • Villig til å bruke effektive prevensjonsmidler i studiens varighet og i minst 3 måneder etter fullført protokollbehandling.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv andre malignitet enn basal eller plateepitelkreft. Pasienter som har fullført all nødvendig behandling og anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall av legen sin, antas ikke å ha en aktiv andre malignitet.
  • Alvorlig samtidig ukontrollert medisinsk lidelse.
  • Sykdom for hvem kortikosteroider er kontraindisert, for eksempel et aktivt magesår eller ukontrollert diabetes. Pasienter med kontrollert diabetes kan vurderes, men må gjøres oppmerksom på at deres diabetesmedisiner kan kreve justering.
  • Fikk tidligere behandling med en tyrosinkinasehemmer, estimert glomerulær filtrasjonshastighetsinhibitor (EGFR) eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer. For fase II-studien vil ikke pasienter som har hatt cellegiftbehandling være kvalifisert.
  • For tiden eller har nylig deltatt i en klinisk studie (innen 4 uker fra første behandlingsdag) eller mottar undersøkelsesbehandlinger.
  • Kan ikke overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsregime

Bevacizumab, Erlotinib, Docetaxel, Prednison (doseeskalering)

Fase I:

  • Kohort 1: 55mg/m2 Docetaxel på dag 1 av syklusen, 15mg/kg Bevacizumab hver 3. uke, 200 mg Erlotinib PO daglig dag 2-16, 5 mg Prednison PO bid
  • Kohort 2: 65mg/m2 Docetaxel på dag 1 av syklusen, 15mg/kg Bevacizumab hver 3. uke, 200 mg Erlotinib PO daglig dag 2-16, 5 mg Prednison PO bid
  • Kohort 3: 75mg/m2 Docetaxel på dag 1 av syklusen, 15mg/kg Bevacizumab hver 3. uke, 200 mg Erlotinib PO daglig dag 2-16, 5 mg Prednison PO bid
Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

  • Kohort 1: 55 mg/m2 Docetaxel på dag 1 av syklusen
  • Kohort 2: 65 mg/m2 Docetaxel på dag 1 av syklusen
  • Kohort 3: 75 mg/m2 Docetaxel på dag 1 av syklusen
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg Bevacizumab hver 3. uke
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Erlotinib
200 mg Erlotinib PO daglig dag 2-16
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Prednison
5 mg Prednison PO bud
Andre navn:
  • Prednicot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av docetaxel i kombinasjon med erlotinib, bevacizumab og prednison (fase I)
Tidsramme: Etter tre 21-dagers sykluser
Etter tre 21-dagers sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate ved anbefalt fase II-dosenivå av Docetaxel, Bevacizumab, Erlotinib og Prednison
Tidsramme: Hver 9. uke
Hver 9. uke
Andel pasienter i live etter ett år (fase II)
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel P Petrylak, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAB8399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere