Estudo de bevacizumabe e erlotinibe para pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios

Critério de inclusão:

• Diagnóstico documentado histologicamente de adenocarcinoma de próstata (CaP) não passível de terapia curativa.
• Evidência de doença metastática progressiva.
• Castrado cirurgicamente ou medicamente. Os pacientes devem continuar em castração médica (agonistas de LHRH) durante a participação no protocolo. Os pacientes que interromperam os agonistas de LHRH devem reiniciar a terapia. Os níveis de testosterona devem ser obtidos antes do início do protocolo e devem ser inferiores a 50 ng/mL.
• Terapias antiandrogênicas e hormonais anteriores devem ter sido descontinuadas antes do início do protocolo.
• Receber terapias com bisfosfonatos deve ter iniciado esta terapia pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento e deve estar em uma dose estável. Embora estar em terapia com bisfosfonatos não seja uma exclusão do estudo, a terapia com bisfosfonatos não deve ser iniciada durante o estudo.
• Totalmente recuperado e há mais de 4 semanas de qualquer grande cirurgia ou radioterapia. Deve haver mais de 8 semanas desde a última dose de administração de radionucleotídeo. Deve haver mais de 7 dias de procedimentos cirúrgicos menores (por exemplo, inserção de portacath, aspirações com agulha fina ou biópsias).
• Nenhuma terapia citotóxica anterior, incluindo estramustina ou suramina. Sem terapias anteriores com agentes antiangiogênicos, incluindo talidomida ou bevacizumabe.
• Sem história de metástases cerebrais.
• Sem insuficiência cardíaca congestiva atual (definida como classe II, III ou IV da New York Heart Association).
• Pressão arterial bem controlada. Aqueles com histórico de hipertensão devem ser bem controlados com um regime de medicação anti-hipertensiva (excluir se PA>150/100).
• Sem história de hemorragia significativa (p. sangramento gastrointestinal superior ou inferior ou hemoptise) dentro de 6 meses após a inscrição no protocolo.
• Sem história de perfuração gastrointestinal, fístula intra-abdominal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses da inscrição no protocolo.
• Sem história de eventos trombóticos arteriais dentro de 6 meses da inscrição no protocolo.
• Nenhuma ferida ativa grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 1.
• > 18 anos.
• Função hematopoiética e orgânica adequada.
• Capaz de engolir cápsulas.
• Disposto a usar meios eficazes de contracepção durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia de protocolo.
• Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Segunda malignidade ativa, exceto câncer de pele basal ou escamoso. Os pacientes que concluíram toda a terapia necessária e são considerados como tendo menos de 30% de risco de recaída por seu médico não são considerados como tendo uma segunda malignidade ativa.
• Distúrbio médico concomitante grave e descontrolado.
• Doença para a qual os corticosteroides são contra-indicados, como úlcera péptica ativa ou diabetes não controlada. Pacientes com diabetes controlado podem ser considerados, mas devem estar cientes de que seus medicamentos para diabetes podem exigir ajustes.
• Recebeu tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase, inibidor estimado da taxa de filtração glomerular (EGFR) ou inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Para o estudo de fase II, os pacientes que receberam terapia citotóxica anterior não serão elegíveis.
• Atualmente ou participou recentemente de um ensaio clínico (dentro de 4 semanas a partir do primeiro dia de tratamento) ou está recebendo terapias em investigação.
• Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.