Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista ja erlotinibistä potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Columbia University

Vaiheen I/II tutkimus bevasitsumabista ja erlotinibistä yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin kanssa potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmän doketakselin ja prednisonin kanssa annetun hoito-ohjelman turvallisuutta ja paras annos. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, kuinka hyvin nämä lääkkeet voisivat toimia tätä tautia vastaan. Bevasitsumabi ja erlotinibi ovat uusia lääkkeitä, jotka hyökkäävät kasvainsoluja toimittaviin verisuoniin ja vastaavasti kasvainsolujen reseptoriin. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa otetaan mukaan kahdeksantoista potilasta. Potilaat saavat kasvavia doketakseliannoksia yhdessä bevasitsumabin ja erlotinibin vakioannosten kanssa, kunnes turvallisin annos on määritetty. Tutkimuksen toiseen osaan osallistuu vielä 37 potilasta ja kaikki saavat turvallisimman annoksen. Tässä tutkimuksen osassa tämän hoito-ohjelman tehokkuutta hormoniresistenttiä eturauhassyöpää (HRPC) vastaan ​​seurataan arvioimalla eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja kasvaimen objektiivista vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen I/vaiheen II tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on määrittää dosetakselin, erlotinibin, bevasitsumabin ja prednisonin suurin siedetty annos potilaille, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä, ja määrittää tämän ohjelman teho metastaattisen HRPC:n hoidossa. Tutkimuksen vaiheen I osassa kelvolliset potilaat otetaan mukaan ja niitä hoidetaan käyttämällä "3+3"-mallia. Doketakseli aloitetaan annoksella 55 mg/m2 joka sykli (21 päivää) ja annosta nostetaan 10 mg/m2 kullakin kohorttitasolla. Bevasitsumabin annos pidetään vakiona 15 mg/kg joka kolmas viikko ja erlotinibia 200 mg PO päivittäin päivästä 216 alkaen aiemmissa turvallisuustutkimuksissa kuvatulla tavalla. Kaikki potilaat saavat prednisonia 5 mg PO bid. Kahdeksantoista potilasta hoidetaan vaiheen I osassa. Vaiheen II annos tälle yhdistelmähoidolle määritellään joko suurimmaksi annoskohortiksi, jossa hoidetaan 6 potilasta ja jossa on alle 3 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT); tai dosetakselin, erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmä kohortin 3 annostasolla sen mukaan, kumpi on pienempi annos. Toiset 37 potilasta otetaan mukaan vaiheen II tutkimukseen. Kaikki potilaat saavat vaiheen II suositellun annoksen tutkimuksen vaiheen I osan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooman (PCa) diagnoosi, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  • Todisteet etenevästä metastaattisesta taudista.
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu. Potilaiden on jatkettava lääketieteellistä kastraatiota (LHRH-agonistit) koko tutkimusohjelmaan osallistumisen ajan. Potilaiden, jotka ovat lopettaneet LHRH-agonistien käytön, hoito tulee aloittaa uudelleen. Testosteronitasot tulee mitata ennen protokollan aloittamista, ja niiden tulee olla alle 50 ng/ml.
  • Aiemmat antiandrogeeni- ja hormonihoidot on täytynyt lopettaa ennen protokollan aloittamista.
  • Bisfosfonaattihoitoa saavien potilaiden tämä hoito on pitänyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ja annoksen tulee olla vakaa. Vaikka bisfosfonaattihoito ei sulje pois tutkimusta, bisfosfonaattihoitoa ei pitäisi aloittaa tutkimuksen aikana.
  • Täysin toipunut ja yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta. Viimeisestä radionukleotidiannoksesta on oltava yli 8 viikkoa. Pienistä kirurgisista toimenpiteistä (esim. portaatin asettaminen, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat) on oltava yli 7 päivää.
  • Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa, mukaan lukien estramustiini tai suramiini. Ei aikaisempaa hoitoa antiangiogeenisilla aineilla, mukaan lukien talidomidi tai bevasitsumabi.
  • Ei historiaa aivometastaaseista.
  • Ei nykyistä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (määritelty New York Heart Associationin luokkaan II, III tai IV).
  • Hyvin hallittu verenpaine. Niiden, joilla on ollut verenpainetauti, tulee olla hyvin hallinnassa verenpainelääkityksen avulla (poissuljettu, jos verenpaine > 150/100).
  • Ei merkittävää verenvuotoa (esim. ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuoto tai hemoptyysi) 6 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelmaan ottamisesta.
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatiota, vatsansisäistä fisteliä tai vatsansisäistä absessia 6 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman rekisteröinnistä.
  • Ei valtimotromboottisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä tutkimussuunnitelmaan kirjautumisesta.
  • Ei aktiivista vakavaa ei-parantuvaa haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​välillä 0–1.
  • > 18 vuotta vanha.
  • Riittävä hematopoieettinen ja elinten toiminta.
  • Pystyy nielemään kapseleita.
  • Valmis käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Potilailla, jotka ovat saaneet kaiken tarvittavan hoidon ja joilla lääkärin arvion mukaan uusiutumisriski on alle 30 %, ei uskota olevan aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta.
  • Vakava samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
  • Sairaus, jolle kortikosteroidit ovat vasta-aiheisia, kuten aktiivinen peptinen haava tai hallitsematon diabetes. Potilaita, joilla on hallinnassa oleva diabetes, voidaan harkita, mutta heille on kerrottava, että heidän diabeettisen lääkityksensä saattavat vaatia säätöä.
  • Sai aiempaa hoitoa tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla, arvioidulla glomerulussuodatuksen estäjällä (EGFR) tai verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä. Vaiheen II tutkimukseen potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksista hoitoa, eivät ole kelvollisia.
  • Tällä hetkellä tai äskettäin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen (4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitopäivästä) tai saavat tutkimushoitoja.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimus- tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito

Bevasitsumabi, erlotinibi, dosetakseli, prednisoni (annoksen nostaminen)

Vaihe I:

  • Kohortti 1: 55 mg/m2 dosetakselia syklin 1. päivänä, 15 mg/kg bevasitsumabia joka 3. viikko, 200 mg erlotinibia PO päivittäin päivinä 2-16, 5 mg prednisonia kerta-annoksena kahdesti
  • Kohortti 2: 65 mg/m2 dosetakselia syklin ensimmäisenä päivänä, 15 mg/kg bevasitsumabia joka 3. viikko, 200 mg erlotinibia PO päivittäin päivinä 2-16, 5 mg prednisonia kerta-annoksena kahdesti
  • Kohortti 3: 75 mg/m2 dosetakselia syklin ensimmäisenä päivänä, 15 mg/kg bevasitsumabia joka 3. viikko, 200 mg erlotinibia PO päivittäin päivinä 2–16, 5 mg prednisonia kerta-annoksena kahdesti
Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

  • Kohortti 1: 55 mg/m2 dosetakselia syklin 1. päivänä
  • Kohortti 2: 65 mg/m2 dosetakselia syklin 1. päivänä
  • Kohortti 3: 75 mg/m2 dosetakselia syklin 1. päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg bevasitsumabia 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Erlotinibi
200 mg Erlotinib PO päivittäin päivinä 2-16
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Prednisoni
5 mg prednisonia PO bid
Muut nimet:
  • Prednicot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty dosetakselin annos yhdistelmänä erlotinibin, bevasitsumabin ja prednisonin kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: Kolmen 21 päivän syklin jälkeen
Kolmen 21 päivän syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti doketakselin, bevasitsumabin, erlotinibin ja prednisonin suositellulla vaiheen II annostasolla
Aikaikkuna: 9 viikon välein
9 viikon välein
Yhden vuoden elossa olevien potilaiden osuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel P Petrylak, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB8399

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa