Studie av Bevacizumab och Erlotinib för patienter med hormonrefraktär prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterad diagnos av prostataadenokarcinom (PCa) som inte är mottaglig för botande terapi.
• Bevis på progressiv metastaserande sjukdom.
• Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad. Patienterna måste fortsätta med medicinsk kastration (LHRH-agonister) under hela protokollet. Patienter som har avbrutit behandlingen med LHRH-agonister ska återupptas med behandlingen. Testosteronnivåer bör erhållas innan protokollet påbörjas och bör vara mindre än 50 ng/ml.
• Tidigare antiandrogen- och hormonbehandlingar måste ha avbrutits innan protokollet påbörjas.
• Behandling med bisfosfonat bör ha påbörjats minst 4 veckor före behandlingsstart och bör ha en stabil dos. Även om behandling med bisfosfonater inte är ett undantag från studien, bör bisfosfonatbehandling inte påbörjas under studien.
• Helt återställd och mer än 4 veckor efter en större operation eller strålbehandling. Det måste gå mer än 8 veckor från den sista dosen av radionukleotidadministrering. Det måste gå mer än 7 dagar från mindre kirurgiska ingrepp (t.ex. portacath-insättning, finnålsaspirationer eller kärnbiopsier).
• Ingen tidigare cellgiftsbehandling inklusive estramustin eller suramin. Inga tidigare behandlingar med anti-angiogena medel inklusive talidomid eller bevacizumab.
• Ingen historia av hjärnmetastaser.
• Ingen nuvarande kronisk hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association klass II, III eller IV).
• Välkontrollerat blodtryck. De med hypertoni i anamnesen bör vara välkontrollerade på en behandlingsregim med antihypertensiv medicin (uteslut om BP>150/100).
• Ingen historia av signifikant blödning (t. övre eller nedre gastrointestinala blödningar eller hemoptys) inom 6 månader efter protokollregistrering.
• Ingen historia av gastrointestinal perforation, intraabdominal fistel eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter protokollregistrering.
• Ingen historia av arteriella trombotiska händelser inom 6 månader efter protokollregistrering.
• Inga aktiva allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus mellan 0 och 1.
• > 18 år gammal.
• Tillräcklig hematopoetisk och organfunktion.
• Kan svälja kapslar.
• Villig att använda effektiva preventivmedel under studietiden och i minst 3 månader efter avslutad protokollbehandling.
• Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Aktiv andra malignitet annan än basal eller skivepitelcancer. Patienter som har genomfört all nödvändig behandling och som anses ha mindre än 30 % risk för återfall av sin läkare tros inte ha en aktiv andra malignitet.
• Allvarlig samtidig okontrollerad medicinsk störning.
• Sjukdom för vilken kortikosteroider är kontraindicerade såsom ett aktivt magsår eller okontrollerad diabetes. Patienter med kontrollerad diabetes kan övervägas men måste göras medvetna om att deras diabetesmediciner kan behöva justeras.
• Fick tidigare behandling med en tyrosinkinashämmare, uppskattad glomerulär filtrationshastighetshämmare (EGFR) eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-hämmare. För fas II-studien kommer patienter som har haft tidigare cellgiftsbehandling inte att vara berättigade.
• För närvarande eller nyligen deltagit i en klinisk prövning (inom 4 veckor från den första behandlingsdagen) eller får prövningsbehandlingar.
• Kan inte följa studie- eller uppföljningsprocedurer.