- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00996502
Badanie bewacyzumabu i erlotynibu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Columbia University
Badanie fazy I/II bewacyzumabu i erlotynibu w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i najlepszej dawki schematu obejmującego bewacyzumab i erlotynib w połączeniu z docetakselem i prednizonem.
Ponadto badacze chcą ocenić, jak dobrze te leki mogą działać przeciwko tej chorobie.
Bevacizumab i erlotynib to nowe leki, które odpowiednio atakują naczynia krwionośne zaopatrujące komórki nowotworowe i receptory na komórkach nowotworowych.
Niniejsze badanie składa się z dwóch części.
W pierwszej części badania zostanie włączonych osiemnastu pacjentów.
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki docetakselu w połączeniu ze standardowymi dawkami bewacyzumabu i erlotynibu, aż do ustalenia najbezpieczniejszej dawki.
Dodatkowych 37 pacjentów weźmie udział w drugiej części badania i wszyscy otrzymają najbezpieczniejszą dawkę.
W tej części badania skuteczność tego schematu przeciwko hormonoopornemu rakowi gruczołu krokowego (HRPC) będzie monitorowana poprzez ocenę swoistego antygenu prostaty (PSA) i obiektywną odpowiedź guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania fazy I/fazy II jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu, erlotynibu, bewacyzumabu i prednizonu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz określenie skuteczności tego schematu leczenia przerzutowego HRPC.
W fazie I części badania kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i leczeni według schematu „3+3”.
Docetaksel rozpocznie się od dawki 55 mg/m2 pc. w każdym cyklu (21 dni), a dawka będzie zwiększana o 10 mg/m2 pc. na każdym poziomie kohorty.
Dawka bewacyzumabu będzie utrzymywana na stałym poziomie 15 mg/kg co 3 tygodnie, a erlotynib będzie podawany w dawce 200 mg doustnie dziennie od dnia 216, jak opisano w poprzednich badaniach bezpieczeństwa.
Wszyscy pacjenci otrzymają prednizon 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Osiemnastu pacjentów będzie leczonych w części I fazy.
Dawka fazy II dla tego skojarzonego leczenia zostanie zdefiniowana jako kohorta z najwyższą dawką, w której leczonych jest 6 pacjentów i występują mniej niż 3 toksyczności ograniczające dawkę (DLT); lub połączenie docetakselu, erlotynibu i bewacyzumabu na poziomie dawki z kohorty 3, w zależności od tego, która z tych dawek jest niższa.
Kolejnych 37 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy II.
Wszyscy pacjenci otrzymają zalecaną dawkę fazy II, określoną na podstawie fazy I części badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowane rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego (PCa) nienadające się do leczenia.
- Dowody na postępującą chorobę z przerzutami.
- Kastracja chirurgiczna lub medyczna. Pacjenci muszą kontynuować kastrację medyczną (agoniści LHRH) przez cały czas uczestnictwa w protokole. Pacjenci, którzy odstawili agonistów LHRH, powinni wznowić leczenie. Poziomy testosteronu powinny być uzyskane przed rozpoczęciem protokołu i powinny być niższe niż 50 ng/ml.
- Wcześniejsze terapie antyandrogenowe i hormonalne musiały zostać przerwane przed rozpoczęciem protokołu.
- Osoby otrzymujące terapię bisfosfonianami powinny rozpocząć tę terapię co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i powinny być stosowane w stabilnej dawce. Chociaż przyjmowanie bisfosfonianów nie wyklucza udziału w badaniu, nie należy rozpoczynać leczenia bisfosfonianami w trakcie badania.
- W pełni wyzdrowiał i ponad 4 tygodnie po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym lub radioterapii. Od podania ostatniej dawki radionukleotydu musi upłynąć więcej niż 8 tygodni. Od drobnych zabiegów chirurgicznych (np. wkłucia portacath, aspiracji cienkoigłowych lub biopsji gruboigłowej) musi upłynąć więcej niż 7 dni.
- Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej, w tym estramustyny lub suraminy. Brak wcześniejszych terapii lekami przeciwangiogennymi, w tym talidomidem lub bewacyzumabem.
- Brak historii przerzutów do mózgu.
- Brak aktualnej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako klasa II, III lub IV według New York Heart Association).
- Dobrze kontrolowane ciśnienie krwi. Osoby z nadciśnieniem w wywiadzie powinny być dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (z wyjątkiem, jeśli BP>150/100).
- Brak historii znaczącego krwawienia (np. krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub krwioplucie) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu.
- Brak historii perforacji przewodu pokarmowego, przetoki w jamie brzusznej lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu.
- Brak historii tętniczych zdarzeń zakrzepowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu.
- Brak aktywnej, poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 1.
- > 18 lat.
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego i narządów.
- Potrafi połykać kapsułki.
- Chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii protokołem.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry. Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie niezbędne terapie i których lekarz uważa, że mają mniej niż 30% ryzyka nawrotu, nie są uważani za pacjentów z aktywnym drugim nowotworem złośliwym.
- Poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne.
- Choroby, w przypadku których kortykosteroidy są przeciwwskazane, takie jak czynny wrzód trawienny lub niekontrolowana cukrzyca. Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą mogą być brani pod uwagę, ale muszą być świadomi, że stosowane przez nich leki przeciwcukrzycowe mogą wymagać dostosowania.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej, inhibitorem szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (EGFR) lub inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Do badania fazy II nie kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię cytotoksyczną.
- Obecnie lub niedawno uczestniczyli w badaniu klinicznym (w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia leczenia) lub otrzymują eksperymentalne terapie.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Reżim łączony
Bewacyzumab, Erlotynib, Docetaksel, Prednizon (zwiększenie dawki) Faza I:
|
Faza I:
Inne nazwy:
15 mg/kg bewacyzumabu co 3 tygodnie
Inne nazwy:
200 mg erlotynibu PO codziennie dni 2-16
Inne nazwy:
5 mg prednizonu PO bid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalna tolerowana dawka docetakselu w skojarzeniu z erlotynibem, bewacyzumabem i prednizonem (faza I)
Ramy czasowe: Po trzech 21-dniowych cyklach
|
Po trzech 21-dniowych cyklach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy zalecanej dawce fazy II docetakselu, bewacyzumabu, erlotynibu i prednizonu
Ramy czasowe: Co 9 tygodni
|
Co 9 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli rok (faza II)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel P Petrylak, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Docetaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
- Bewacyzumab
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB8399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Docetaksel
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone