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관련 T세포 백혈병 림프종에 대한 EPOCH 화학요법 및 보르테조밉 (ATLL)

2017년 2월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine

HTLV-1 관련 T세포 백혈병 림프종에 대해 보르테조밉과 인테그라제 억제제 요법을 병용한 용량 조절 EPOCH 화학요법의 I/II상 시험

현재 연구의 이론적 근거는 이 접근법의 효능과 독성을 결정하기 위해 항레트로바이러스제와 병용 화학 요법의 사용을 탐구하는 동시에 바이러스 복제 및 발현, 종양 세포 증식의 마커를 조사하여 생물학적 반응에 대한 이해를 얻는 것입니다. 이 악성 종양의 기초와 반응 예측 인자를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점:

- HTLV-1 관련 백혈병/림프종(ATLL) 환자에서 랄테그라비르와 병용한 용량 조정 보르테조밉-EPOCH(DA B-EPOCH) 화학 요법의 내약성 및 효능(반응률)을 결정합니다.

보조 종점:

  • HTLV-1 DNA 및 RNA 로드, HTLV-1 인테그라제 유전자 서열 및 HTLV-1 통합 부위에 대한 랄테그라비르와 조합된 DA B-EPOCH 화학요법의 효과를 평가하기 위함. 재발성 또는 진행성 질병이 갱신된 바이러스 복제의 결과인지 확인합니다.
  • 랄테그라비르와 병용한 DA B-EPOCH 화학요법에 대한 반응에 대한 NFκB 유전자 발현 프로파일의 관계를 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital/Sylvester
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 ATLL. 이전에 치료를 받지 않았거나 치료를 받은 ATLL 환자는 자격이 있습니다.
  • 종양은 CD3 양성이어야 합니다(>50% 세포가 CD3를 발현함).
  • 문서화된 HTLV-1 감염: 문서는 혈청학적 분석(ELISA, 웨스턴 블롯)일 수 있습니다. 감별 웨스턴 블롯(예: Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) 또는 PCR이 바람직하지만 그의 결과는 시험 등록 전에 필요하지 않습니다.
  • 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이러한 노드 또는 질량은 다음 모두에 따라 선택해야 합니다. 최소 2개의 수직 치수에서 명확하게 측정할 수 있어야 합니다. 가능하다면 신체의 서로 다른 부위에서 가져와야 합니다. 종격동 및 후복막 부위가 포함되어야 합니다. 급성(백혈병) 형태의 ATLL 환자의 경우 측정 가능한 질병은 말초 혈액 및/또는 골수에 대한 CD4+ 림프구 흐름 데이터에서 파생될 수 있습니다.
  • 모든 단계가 적합합니다.
  • 등록 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 기능: ANC>1000 세포/mm3, 혈소판 수>75,000 세포/mm3. 모든 환자는 최소 24시간 동안 혈액학적 성장 인자를 제거해야 합니다.
  • 적절한 간 기능, 길버트병 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 것이 아닌 한 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 3배; 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하
  • 림프종으로 인한 것이 아닌 한 크레아티닌<2.0.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) 50 이상
  • 18세 이상. - 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자에 의해 철회될 수 있음을 이해합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료 시작 후 72시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 임신을 피해야 하고 남성은 연구 중에 아이를 낳는 것을 피해야 합니다.
  • HIV 양성 환자는 지도부딘 또는 아타자나비르 이외의 다른 활성 항 HIV 요법을 적어도 두 가지 이상 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 활동성 B형 간염(HBV) 감염 환자는 효과적인 항 HBV 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 여성 및 소수자 포함: 남성과 여성, 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 치료가 필요한 급성 활동성 감염. 잠재적인 골수억제제를 사용한 만성 요법은 진입 혈액학적 기준이 충족된다면 허용됩니다.
  • 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 B-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 ≥등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.

  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.

    • 길버트병 또는 종양 담즙/간 침범과 관련이 있다고 판단되는 경우를 제외하고 정상(ULN) 총 빌리루빈의 상한치의 1.5배.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

보르테조밉 1.0 mg/m2 정맥내(IV) 1-4일

에토포사이드 50 mg/m2/d 96시간 연속 정맥내 주입(CIVI), 1-4일

Vincristine 0.4 mg/m2/d 96시간 CIVI, 1-4일

독소루비신 10 mg/m2/d 96시간 CIVI, 1-4일

1-5일차에 프레드니손 60 mg/m2/d PO

5일차에 시클로포스파미드 375 mg/m2 IV

랄테그라비르 400mg PO 1일 2회(BID) 매일 주기 2 요법부터 시작하여 주기의 전체 기간 동안 투여합니다.

주기는 최상의 반응 이후 2주기 또는 최대 6주기 동안 21-28일마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산®, 네오사르®
의약품: 프레드니손
다른 이름들:
  • Deltasone®, Liquid Pred®, Meticorten®, Orasone®
의약품: 빈크리스틴
다른 이름들:
  • 온코빈 ®, 빈카사르 Pfs ®
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신 ®, 루벡스 ®
의약품: 보르테조밉
다른 이름들:
  • 벨케이드®
의약품: 랄테그라비르
다른 이름들:
  • Isentress®
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • Toposar®, VePesid®, 에토포포스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 치료의 내약성
기간: 치료 종료 후 30일까지
개정된 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
치료 종료 후 30일까지
최상의 전체 반응으로 측정된 치료의 효능
기간: 치료 완료 후 최대 4년
- 본 연구에서 사용한 응답 정의는 2007 Cheson 기준을 사용하였다.
치료 완료 후 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 치료 완료 후 최대 4년
-본 연구에 사용된 진행 정의는 2007 Cheson 기준에서 따왔습니다.
치료 완료 후 최대 4년
Proviral Loads로 측정한 처리 후 HTLV-1 DNA에 미치는 영향
기간: 6 개월
6 개월
반응에 대한 NFκB 유전자 발현 프로파일의 관계
기간: 6 개월
표준 오차는 표시된 각 유전자에 대한 단백질 코딩 전사체의 접힘 발현의 표준 오차를 나타냅니다.
6 개월
Hbz 메신저 RNA로 측정한 치료 후 HTLV-1 RNA 부하의 영향
기간: 6 개월
6 개월
Nucleotide Divergence에 의해 측정된 처리 후 HTLV-1 인테그라제 유전자 서열의 효과
기간: 6 개월
6 개월
치료 후 HTLV-1 통합 부위의 효과
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-1758 / 201108212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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