EPOCH Kemoterapi og Bortezomib for Associeret T-celle leukæmi lymfom (ATLL)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret ATLL. Patienter med tidligere ubehandlet eller behandlet ATLL er kvalificerede.
• Tumorer skal være CD3-positive (>50 % celler udtrykker CD3).
• Dokumenteret HTLV-1-infektion: dokumentation kan være serologisk analyse (ELISA, Western blot) Bekræftelse af HTLV-1 i stedet for HTLV-2 ved differentiel Western blot (f.eks. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) eller PCR er ønskeligt, men hans resultat er ikke påkrævet før forsøgstilmelding.
• Målbar sygdom skal være til stede. Disse knudepunkter eller masser bør vælges i henhold til alle følgende: de skal være klart målbare i mindst to vinkelrette dimensioner; hvis det er muligt, bør de være fra forskellige områder af kroppen; og de bør omfatte mediastinale og retroperitoneale sygdomsområder, når disse steder er involveret. For patienter med akut (leukæmisk) form for ATLL kan målbar sygdom udledes fra CD4+ lymfocytstrømningsdata på det perifere blod og/eller knoglemarv.
• Alle stadier er berettigede.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 14 dage før indskrivning: ANC>1000 celler/mm3, blodpladetal>75.000 celler/mm3, medmindre cytopenier er sekundære til ATLL. Alle patienter skal være væk fra hæmatologiske vækstfaktorer i mindst 24 timer.
• Tilstrækkelig leverfunktion, transaminase <3 gange den øvre normalgrænse, medmindre det skyldes Gilberts sygdom eller leverinvolvering af tumor; total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse
• Kreatinin<2,0 medmindre det skyldes lymfom.
• Karnofsky Performance Status (KPS) mindst 50
• Alder mindst 18. - Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen. Kvindelige patienter er enten post-menopausale eller kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge to acceptable metoder til prævention (dvs. et hormonalt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsen. Mandlige patienter skal acceptere at bruge to acceptable metoder til prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvinder skal undgå graviditet, og mænd undgå at blive far til børn, mens de er i undersøgelsen.
• HIV-positive patienter er kvalificerede, hvis de modtager mindst to andre aktive anti-HIV-terapier bortset fra zidovudin eller atazanavir.
• Patienter med aktiv hepatitis B (HBV)-infektion er berettiget, hvis de modtager effektiv anti-HBV-behandling.
• Inklusion af kvinder og minoriteter: Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

• Akut aktiv infektion, der kræver akut behandling. Kronisk behandling med potentielt myelosuppressive midler er tilladt, forudsat at de hæmatologiske adgangskriterier er opfyldt.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum B-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
• Patienten har ≥Grad 2 perifer neuropati
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning

• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

  • 1,5x øvre grænse for normal (ULN) total bilirubin, undtagen hvis det er bestemt at være relateret til Gilberts sygdom eller tumor galde/lever involvering.