EPOCH-kemoterapia ja bortezomibi liittyvään T-soluleukemialymfoomaan (ATLL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ATLL. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton tai hoidettu ATLL, ovat kelpoisia.
• Kasvainten on oltava CD3-positiivisia (> 50 % soluista ekspressoi CD3:a).
• Dokumentoitu HTLV-1-infektio: dokumentaatio voi olla serologinen määritys (ELISA, Western blot). HTLV-1:n varmistus HTLV-2:n sijaan differentiaalisella Western blotilla (esim. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) tai PCR on toivottava, mutta sen tulosta ei vaadita ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä. Nämä solmut tai massat tulee valita seuraavien seikkojen mukaisesti: niiden tulee olla selvästi mitattavissa vähintään kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa; jos mahdollista, niiden tulisi olla eri kehon alueilta; ja niiden tulisi sisältää välikarsina- ja retroperitoneaaliset sairauden alueet aina, kun nämä kohdat ovat mukana. Potilaille, joilla on akuutti (leukeeminen) ATLL-muoto, mitattavissa oleva sairaus voidaan johtaa CD4+-lymfosyyttien virtaustiedoista perifeerisessä veressä ja/tai luuytimessä.
• Kaikki vaiheet ovat kelvollisia.
• Riittävä hematologinen toiminta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: ANC > 1000 solua/mm3, verihiutaleiden määrä > 75 000 solua/mm3, elleivät sytopeniat ole toissijaisia ​​ATLL:lle. Kaikkien potilaiden on oltava poissa hematologisista kasvutekijöistä vähintään 24 tunnin ajan.
• Riittävä maksan toiminta, transaminaasiarvo < 3 kertaa normaalin yläraja, ellei se johdu Gilbertin taudista tai kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Kreatiniini<2,0, ellei se johdu lymfoomasta.
• Karnofsky Performance Status (KPS) vähintään 50
• Ikä vähintään 18. - Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Naispotilaat ovat joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja tai ovat valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen aikana. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naisten on vältettävä raskautta ja miesten lasten syntymistä tutkimuksen aikana.
• HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos he saavat vähintään kahta muuta aktiivista HIV-hoitoa kuin tsidovudiinia tai atatsanaviiria.
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV) -infektio, ovat kelvollisia, jos he saavat tehokasta anti-HBV-hoitoa.
• Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii akuuttia hoitoa. Pitkäaikainen hoito mahdollisesti myelosuppressiivisilla aineilla on sallittua, jos hematologiset kriteerit täyttyvät.
• Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Se, että tutkittava ei ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumin B-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) raskaustestin tuloksella, joka on saatu seulonnan aikana. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
• Potilaalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
• Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista

• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

  • 1,5x normaalin kokonaisbilirubiinin yläraja (ULN), paitsi jos sen katsotaan liittyvän Gilbertin tautiin tai kasvaimen sappi-/maksahäiriöön.