EPOCH kjemoterapi og Bortezomib for assosiert T-celleleukemi lymfom (ATLL)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert ATLL. Pasienter med tidligere ubehandlet eller behandlet ATLL er kvalifisert.
• Tumorer må være CD3-positive (>50 % celler uttrykker CD3).
• Dokumentert HTLV-1-infeksjon: dokumentasjon kan være serologisk analyse (ELISA, Western blot) Bekreftelse av HTLV-1 i stedet for HTLV-2 ved differensiell Western blot (f.eks. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) eller PCR er ønskelig, men resultatet er ikke nødvendig før prøveregistrering.
• Målbar sykdom må være tilstede. Disse nodene eller massene bør velges i henhold til alt av følgende: de bør være tydelig målbare i minst to vinkelrette dimensjoner; om mulig bør de være fra forskjellige områder av kroppen; og de bør inkludere mediastinale og retroperitoneale sykdomsområder når disse stedene er involvert. For pasienter med akutt (leukemisk) form for ATLL, kan målbar sykdom utledes fra CD4+-lymfocyttstrømdata på perifert blod og/eller benmarg.
• Alle stadier er kvalifisert.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 14 dager før registrering: ANC>1000 celler/mm3, blodplateantall>75.000 celler/mm3 med mindre cytopenier er sekundære til ATLL. Alle pasienter må være utenfor hematologiske vekstfaktorer i minst 24 timer.
• Tilstrekkelig leverfunksjon, transaminase <3 ganger øvre normalgrense med mindre det skyldes Gilberts sykdom eller leverinvolvering av tumor; total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense
• Kreatinin<2,0 med mindre det skyldes lymfom.
• Karnofsky Performance Status (KPS) minst 50
• Alder minst 18. - Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer etter oppstart av behandlingen. Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale eller kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke to akseptable metoder for prevensjon (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under studien. Mannlige pasienter må godta å bruke to akseptable metoder for prevensjon i løpet av studien. Kvinner må unngå graviditet og menn unngå å bli far til barn mens de er i studien.
• HIV-positive pasienter er kvalifisert hvis de får minst to andre aktive anti-HIV-terapier enn zidovudin eller atazanavir.
• Pasienter med aktiv hepatitt B (HBV)-infeksjon er kvalifisert hvis de får effektiv anti-HBV-behandling.
• Inkludering av kvinner og minoriteter: Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt aktiv infeksjon som krever akutt behandling. Kronisk behandling med potensielt myelosuppressive midler er tillatt forutsatt at hematologiske kriterier for inngang er oppfylt.
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Kvinner som er gravide eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum B-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
• Pasienten har ≥Grad 2 perifer nevropati
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innskrivning

• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.

  • 1,5x øvre grense for normal (ULN) total bilirubin, bortsett fra hvis det er fastslått å være relatert til Gilberts sykdom eller tumor galle/leverpåvirkning.