EPOCH Kemoterapi och Bortezomib för associerad T-cellsleukemi lymfom (ATLL)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad ATLL. Patienter med tidigare obehandlad eller behandlad ATLL är berättigade.
• Tumörer måste vara CD3-positiva (>50 % av cellerna uttrycker CD3).
• Dokumenterad HTLV-1-infektion: dokumentationen kan vara serologisk analys (ELISA, Western blot) Bekräftelse av HTLV-1 snarare än HTLV-2 genom differentiell Western blot (t.ex. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) eller PCR är önskvärt men hans resultat krävs inte före provregistrering.
• Mätbar sjukdom måste finnas. Dessa noder eller massor bör väljas enligt allt av följande: de bör vara tydligt mätbara i minst två vinkelräta dimensioner; om möjligt bör de komma från olika delar av kroppen; och de bör inkludera mediastinala och retroperitoneala sjukdomsområden närhelst dessa platser är inblandade. För patienter med akut (leukemisk) form av ATLL kan mätbar sjukdom härledas från CD4+-lymfocytflödesdata på det perifera blodet och/eller benmärgen.
• Alla stadier är berättigade.
• Adekvat hematologisk funktion inom 14 dagar före inskrivning: ANC>1000 celler/mm3, trombocytantal>75.000 celler/mm3 om inte cytopenier är sekundära till ATLL. Alla patienter måste vara borta från hematologiska tillväxtfaktorer i minst 24 timmar.
• Tillräcklig leverfunktion, transaminas <3 gånger den övre normalgränsen såvida det inte beror på Gilberts sjukdom eller leverinblandning av tumör; totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen
• Kreatinin<2,0 såvida det inte beror på lymfom.
• Karnofsky Performance Status (KPS) minst 50
• Ålder minst 18. -Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar efter påbörjad behandling. Kvinnliga patienter är antingen postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda två acceptabla metoder för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under studien. Manliga patienter måste gå med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien. Kvinnor måste undvika graviditet och män undvika att bli far till barn under studien.
• HIV-positiva patienter är kvalificerade om de får minst två andra aktiva anti-HIV-terapier förutom zidovudin eller atazanavir.
• Patienter med aktiv hepatit B-infektion (HBV) är berättigade om de får effektiv anti-HBV-behandling.
• Inkludering av kvinnor och minoriteter: Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

• Akut aktiv infektion som kräver akut behandling. Kronisk terapi med potentiellt myelosuppressiva medel är tillåten förutsatt att hematologiska kriterier för inträde är uppfyllda.
• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling.
• Kvinnor som är gravida eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas av ett negativt serum B-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
• Patienten har ≥Grad 2 perifer neuropati
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Innan studien påbörjas måste eventuella elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant.
• Patienten har överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
• Patienten har fått andra prövningsläkemedel med 14 dagar före inskrivning

• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.

  • 1,5x övre gräns för normalt (ULN) totalt bilirubin förutom om det har fastställts att det är relaterat till Gilberts sjukdom eller tumör-/galla-/leverpåverkan.