주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 Deplin® 및 항우울제 병용 요법 - 후향적 분석
2013년 11월 25일 업데이트: Pamlab, Inc.
Deplin®과 항우울제 병용 요법을 주요 우울증 삽화에 대한 항우울제 단독 요법과 비교 - 후향적 분석
이것은 항우울제와 결합된 Deplin® 7.5mg-15mg이 주요 우울증이 있는 성인에서 항우울제 단독보다 나은지 여부를 결정하기 위한 후향적 차트 검토 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
242
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
주요우울증을 경험한 18-70세 성인
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성
- 활성군(군 #1)에는 2007년 1월부터 Deplin과 SSRI 또는 SNRI 요법을 동시에 시작한 주요 우울증 및 CGI-S가 4 이상인 환자의 차트 100-125개를 무작위로 선택하여 2007년 1월부터 현재; 그리고 대조군(아암 #2)은 SSRI 또는 SNRI 치료를 시작하고 중증도(CGI-S ≥4)를 시작한 주요 우울증으로 일차 진단을 받은 환자의 무작위로 선택된 125-150개의 차트를 포함합니다.
제외 기준:
- 연구 중 언제든지 엽산 >400mcg 섭취
- 현재 에피소드의 정신병적 특징 또는 정신병적 특징의 병력
- 양극성 장애(현재 또는 과거) 또는 정신병적 장애(현재 또는 과거)
- 미주 신경 자극, ECT 또는 경두개 자기 자극을 사용한 현재 또는 과거 치료
- 현재 또는 지난 4주 동안 항우울제와 병용한 항정신병 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데플린 + 항우울제
데플린과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
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피험자는 최소 60일 동안 각각의 요법을 받아야 합니다.
L-메틸폴레이트 투여량은 매일 7.5mg 또는 15mg이었습니다.
다른 이름들:
피험자는 최소 60일 동안 각자의 치료를 받아야 합니다.
이것은 관찰 후향적 분석이었기 때문에 SSRI/SNRI의 투여량은 환자별로 다양했습니다.
피험자는 최소 60일 동안 각자의 치료를 받아야 합니다.
이것은 관찰 후향적 분석이었기 때문에 SSRI/SNRI의 투여량은 환자별로 다양했습니다.
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항우울제 단독
SSRI 또는 SNRI 단독
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피험자는 최소 60일 동안 각자의 치료를 받아야 합니다.
이것은 관찰 후향적 분석이었기 때문에 SSRI/SNRI의 투여량은 환자별로 다양했습니다.
피험자는 최소 60일 동안 각자의 치료를 받아야 합니다.
이것은 관찰 후향적 분석이었기 때문에 SSRI/SNRI의 투여량은 환자별로 다양했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 등급의 변화로 측정한 개선
기간: 60일
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 등급은 정신 장애가 있는 환자의 개별 증상 및 치료 반응의 심각도를 평가합니다. CGI-S는 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 1 등급은 정상으로 간주되며 증상이 가장 덜 심각하고 등급 7은 극도로 아프거나 증상이 최악입니다. 기준선에서 2점 이상 감소(주요 개선)로 입증된 CGI-S 점수 개선 환자 수. |
60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 척도에 의해 결정되는 최고 반응까지의 시간 길이
기간: 60일
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 등급은 정신 장애가 있는 환자의 개별 증상 및 치료 반응의 심각도를 평가합니다. CGI-S는 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 1 등급은 정상으로 간주되며 증상이 가장 덜 심각하고 등급 7은 극도로 아프거나 증상이 최악입니다. 최고 응답 시간의 중앙값. 피크 응답은 초기 방문에서 CGI-S에서 두 개 이상의 첫 번째 개선으로 정의되고 발생까지의 시간을 측정했습니다. |
60일
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MDD로 인한 입원 수
기간: 60일
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치료 중 MDD로 인한 입원 횟수는 환자 차트에서 L-메틸엽산 + SSRI/SNRI(n=95) 및 SSRI/SNRI 단일 요법(n-147)의 후향적 분석 동안 평가되었습니다.
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60일
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복용량 증가, 항우울제 대체 또는 강화 약물 추가와 같은 치료에 필요한 변경의 절대 횟수
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pamlab D-005
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