Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Deplin® og antidepressiv terapi til en svær depressiv episode (MDE) - en retrospektiv analyse

25. november 2013 opdateret af: Pamlab, Inc.

Kombination af Deplin® og antidepressiv terapi sammenlignet med antidepressiv terapi alene for en episode med svær depression - en retrospektiv analyse

Dette er et retrospektivt oversigtsstudie for at bestemme, om Deplin® 7,5 mg-15 mg kombineret med et antidepressivum er bedre end et antidepressivum alene hos voksne med svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-70 år, der oplever en episode med svær depression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-70
  • Den aktive arm (arm #1) inkluderer tilfældigt udvalgte 100-125 diagrammer over patienter med en primær diagnose af svær depression og en CGI-S på ≥4, som begyndte Deplin og SSRI- eller SNRI-behandling på samme tid fra januar 2007 til til stede; og kontrolgruppen (arm nr. 2) inkluderer tilfældigt udvalgte 125-150 diagrammer over patienter med en primær diagnose af svær depression, som påbegyndte SSRI- eller SNRI-terapi matchet i sværhedsgrad (CGI-S på ≥4)

Ekskluderingskriterier:

  • Folinsyre >400 mcg taget på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Psykotiske træk i den aktuelle episode eller en historie med psykotiske træk
  • Enhver bipolar lidelse (nuværende eller tidligere) eller enhver psykotisk lidelse (nuværende eller tidligere)
  • Nuværende eller tidligere behandling med vagusnervestimulering, ECT eller transkraniel magnetisk stimulation
  • Antipsykotisk behandling i forbindelse med deres antidepressiva i øjeblikket eller i de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deplin + antidepressivum
Deplin i kombination med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
Medicin: L-methylfolat
Forsøgspersoner skal have været i deres respektive behandlinger i minimum 60 dage. L-methylfolatdosering var 7,5 mg eller 15 mg dagligt
Andre navne:
  • Deplin
Medicin: Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)
Forsøgspersonen skal have været i deres respektive behandling i minimum 60 dage. Fordi dette var en observationel retrospektiv analyse, varierede doseringen af ​​SSRI/SNRI på patientbasis.
Medicin: Serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI)
Forsøgspersonen skal have været i deres respektive behandling i minimum 60 dage. Fordi dette var en observationel retrospektiv analyse, varierede doseringen af ​​SSRI/SNRI på patientbasis.
Antidepressiv alene
SSRI eller SNRI alene
Medicin: Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)
Forsøgspersonen skal have været i deres respektive behandling i minimum 60 dage. Fordi dette var en observationel retrospektiv analyse, varierede doseringen af ​​SSRI/SNRI på patientbasis.
Medicin: Serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI)
Forsøgspersonen skal have været i deres respektive behandling i minimum 60 dage. Fordi dette var en observationel retrospektiv analyse, varierede doseringen af ​​SSRI/SNRI på patientbasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring målt ved ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) fra baseline
Tidsramme: 60 dage

Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-vurderingen evaluerer sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer og behandlingsrespons hos patienter med psykiske lidelser. CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. En vurdering på 1 betragtes som normal, eller med de mindst alvorlige symptomer er en vurdering på 7 ekstremt syg eller de værste symptomer.

Antal patienter med en forbedring i CGI-S-score som vist ved en reduktion på ≥2 point (stor forbedring) fra baseline.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid til maksimal respons, som bestemt af skalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: 60 dage

Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-vurderingen evaluerer sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer og behandlingsrespons hos patienter med psykiske lidelser. CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. En vurdering på 1 betragtes som normal, eller med de mindst alvorlige symptomer er en vurdering på 7 ekstremt syg eller de værste symptomer.

Mediantid til maksimal respons. Peak respons defineret som den første forbedring af to eller flere i CGI-S fra det første besøg og målte tiden til hændelsen.
60 dage
Antal indlæggelser på grund af MDD
Tidsramme: 60 dage
Antallet af indlæggelser på grund af MDD under behandling blev vurderet under denne retrospektive analyse af L-methylfolat plus SSRI/SNRI ved behandlingsstart (n=95) og SSRI/SNRI monoterapi (n-147) fra patientskemaer
60 dage
Absolut antal ændringer i terapi, der er påkrævet, såsom dosisstigninger, antidepressive substitutioner eller tilføjelse af forstærkende medicin
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pamlab D-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med L-methylfolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner