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Combinazione di Deplin® e terapia antidepressiva per un episodio depressivo maggiore (MDE) - un'analisi retrospettiva

25 novembre 2013 aggiornato da: Pamlab, Inc.

Combinazione di Deplin® e terapia antidepressiva rispetto alla sola terapia antidepressiva per un episodio di depressione maggiore: un'analisi retrospettiva

Questo è uno studio retrospettivo di revisione della tabella per determinare se Deplin® 7,5 mg-15 mg combinato con un antidepressivo è migliore di un antidepressivo da solo negli adulti con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che stanno vivendo un episodio di depressione maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Il braccio attivo (braccio n. 1) comprende 100-125 cartelle selezionate casualmente di pazienti con una diagnosi primaria di depressione maggiore e un CGI-S ≥4 che hanno iniziato la terapia con Deplin e SSRI o SNRI contemporaneamente a partire da gennaio 2007 fino al regalo; e, il gruppo di controllo (braccio n. 2) comprende 125-150 grafici selezionati in modo casuale di pazienti con una diagnosi primaria di depressione maggiore che hanno iniziato la terapia con SSRI o SNRI abbinati per gravità (CGI-S di ≥4)

Criteri di esclusione:

  • Acido folico> 400 mcg assunto in qualsiasi momento durante lo studio
  • Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale o una storia di caratteristiche psicotiche
  • Qualsiasi disturbo bipolare (attuale o passato) o qualsiasi disturbo psicotico (attuale o passato)
  • Trattamento in corso o passato con stimolazione del nervo vago, ECT o stimolazione magnetica transcranica
  • Terapia antipsicotica in combinazione con il loro antidepressivo attualmente o nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deplin + antidepressivo
Deplin in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
Droga: L-metilfolato
I soggetti devono essere stati sottoposti alle rispettive terapie per un minimo di 60 giorni. Il dosaggio di L-metilfolato era di 7,5 mg o 15 mg al giorno
Altri nomi:
  • Deplin
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Il soggetto deve essere stato in terapia per un minimo di 60 giorni. Poiché si trattava di un'analisi osservazionale retrospettiva, il dosaggio di SSRI/SNRI variava in base al paziente.
Droga: Inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
Il soggetto deve essere stato in terapia per un minimo di 60 giorni. Poiché si trattava di un'analisi osservazionale retrospettiva, il dosaggio di SSRI/SNRI variava in base al paziente.
Solo antidepressivo
SSRI o SNRI da solo
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Il soggetto deve essere stato in terapia per un minimo di 60 giorni. Poiché si trattava di un'analisi osservazionale retrospettiva, il dosaggio di SSRI/SNRI variava in base al paziente.
Droga: Inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
Il soggetto deve essere stato in terapia per un minimo di 60 giorni. Poiché si trattava di un'analisi osservazionale retrospettiva, il dosaggio di SSRI/SNRI variava in base al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento misurato dal cambiamento nella valutazione dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 giorni

La valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) valuta la gravità dei sintomi individuali e la risposta al trattamento nei pazienti con disturbi mentali. La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. Una valutazione di 1 è considerata normale, o con i sintomi meno gravi, una valutazione di 7 è estremamente malata o i sintomi peggiori.

Numero di pazienti con un miglioramento dei punteggi CGI-S come dimostrato da una riduzione di ≥2 punti (miglioramento maggiore) rispetto al basale.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di risposta al picco, come determinato dalla scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: 60 giorni

La valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) valuta la gravità dei sintomi individuali e la risposta al trattamento nei pazienti con disturbi mentali. La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. Una valutazione di 1 è considerata normale, o con i sintomi meno gravi, una valutazione di 7 è estremamente malata o i sintomi peggiori.

Tempi mediani per il picco di risposta. Risposta di picco definita come il primo miglioramento di due o più nel CGI-S dalla visita iniziale e misurato il tempo all'occorrenza.
60 giorni
Numero di ricoveri dovuti a MDD
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di ricoveri dovuti a disturbo depressivo maggiore durante il trattamento è stato valutato durante questa analisi retrospettiva di L-metilfolato più SSRI/SNRI all'inizio del trattamento (n=95) e SSRI/SNRI in monoterapia (n-147) dalle cartelle dei pazienti
60 giorni
Conteggio assoluto delle alterazioni nella terapia richieste, come aumenti della dose, sostituzioni di antidepressivi o aggiunta di farmaci di potenziamento
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Collaboratori

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pamlab D-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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