Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba Deplin® a antidepresivy u velké depresivní epizody (MDE) – retrospektivní analýza

25. listopadu 2013 aktualizováno: Pamlab, Inc.

Kombinace Deplin® a antidepresivní terapie ve srovnání se samotnou antidepresivní terapií pro epizodu velké deprese – retrospektivní analýza

Toto je retrospektivní přehledová studie, která má určit, zda je přípravek Deplin® 7,5 mg-15 mg v kombinaci s antidepresivem lepší než samotné antidepresivum u dospělých s těžkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–70 let prožívají epizodu velké deprese

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Aktivní rameno (rameno č. 1) zahrnuje náhodně vybraných 100–125 grafů pacientů s primární diagnózou těžké deprese a CGI-S ≥4, kteří zahájili léčbu Deplinem a SSRI nebo SNRI ve stejnou dobu počínaje lednem 2007 do současnost, dárek; a kontrolní skupina (rameno č. 2) obsahuje náhodně vybraných 125–150 tabulek pacientů s primární diagnózou těžké deprese, kteří zahájili terapii SSRI nebo SNRI odpovídající závažnosti (CGI-S ≥4)

Kritéria vyloučení:

  • Kyselina listová > 400 mcg užívaná kdykoli během studie
  • Psychotické rysy v aktuální epizodě nebo historie psychotických rysů
  • Jakákoli bipolární porucha (současná nebo minulá) nebo jakákoli psychotická porucha (současná nebo minulá)
  • Současná nebo minulá léčba stimulací nervu vagus, ECT nebo transkraniální magnetickou stimulací
  • Antipsychotická léčba ve spojení s jejich antidepresivy aktuálně nebo v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Deplin + antidepresivum
Deplin v kombinaci se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Lék: L-methylfolát
Subjekty musí být na příslušných terapiích po dobu minimálně 60 dnů. Dávkování L-methylfolátu bylo 7,5 mg nebo 15 mg denně
Ostatní jména:
  • Deplin
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Subjekt musí být na příslušné terapii po dobu minimálně 60 dnů. Protože se jednalo o observační retrospektivní analýzu, dávkování SSRI/SNRI se u jednotlivých pacientů lišilo.
Lék: Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Subjekt musí být na příslušné terapii po dobu minimálně 60 dnů. Protože se jednalo o observační retrospektivní analýzu, dávkování SSRI/SNRI se u jednotlivých pacientů lišilo.
Samostatně antidepresivum
SSRI nebo samotné SNRI
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Subjekt musí být na příslušné terapii po dobu minimálně 60 dnů. Protože se jednalo o observační retrospektivní analýzu, dávkování SSRI/SNRI se u jednotlivých pacientů lišilo.
Lék: Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Subjekt musí být na příslušné terapii po dobu minimálně 60 dnů. Protože se jednalo o observační retrospektivní analýzu, dávkování SSRI/SNRI se u jednotlivých pacientů lišilo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení měřené změnou v hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu
Časové okno: 60 dní

Hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) hodnotí závažnost jednotlivých symptomů a odpověď na léčbu u pacientů s duševními poruchami. CGI-S je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař v době hodnocení ohodnotil závažnost pacientova onemocnění. Hodnocení 1 je považováno za normální, nebo s nejméně závažnými příznaky, hodnocení 7 je extrémně nemocné nebo nejhorší příznaky.

Počet pacientů se zlepšením skóre CGI-S, jak bylo prokázáno snížením o ≥ 2 body (hlavní zlepšení) oproti výchozí hodnotě.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby do maximální odezvy, jak je určena škálou klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 60 dní

Hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) hodnotí závažnost jednotlivých symptomů a odpověď na léčbu u pacientů s duševními poruchami. CGI-S je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař v době hodnocení ohodnotil závažnost pacientova onemocnění. Hodnocení 1 je považováno za normální, nebo s nejméně závažnými příznaky, hodnocení 7 je extrémně nemocné nebo nejhorší příznaky.

Střední doba do maximální odezvy. Špičková odpověď definovaná jako první zlepšení dvou nebo více v CGI-S od počáteční návštěvy a měřená doba do výskytu.
60 dní
Počet hospitalizací z důvodu MDD
Časové okno: 60 dní
Počet hospitalizací v důsledku MDD během léčby byl hodnocen během této retrospektivní analýzy L-methylfolátu plus SSRI/SNRI při zahájení léčby (n=95) a monoterapie SSRI/SNRI (n-147) z pacientských tabulek
60 dní
Absolutní počet změn v požadované terapii, jako je zvýšení dávky, substituce antidepresiv nebo přidání augmentačních léků
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pamlab D-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na L-methylfolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit