Combinaison Deplin® et traitement antidépresseur pour un épisode dépressif majeur (MDE) - une analyse rétrospective
25 novembre 2013 mis à jour par: Pamlab, Inc.
Combinaison Deplin® et traitement antidépresseur par rapport au traitement antidépresseur seul pour un épisode de dépression majeure - une analyse rétrospective
Il s'agit d'une étude rétrospective de revue de dossiers pour déterminer si Deplin® 7,5 mg-15 mg associé à un antidépresseur est meilleur qu'un antidépresseur seul chez les adultes souffrant de dépression majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
242
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 70 ans vivant un épisode de dépression majeure
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans
- Le bras actif (bras n° 1) comprend 100 à 125 dossiers de patients sélectionnés au hasard avec un diagnostic primaire de dépression majeure et un CGI-S ≥ 4 qui ont commencé le traitement par Deplin et ISRS ou IRSN en même temps à partir de janvier 2007 jusqu'au présente; et, Le groupe témoin (bras n° 2) comprend 125 à 150 dossiers de patients sélectionnés au hasard avec un diagnostic principal de dépression majeure qui ont commencé un traitement par ISRS ou IRSN dont la sévérité correspond (CGI-S ≥ 4)
Critère d'exclusion:
- Acide folique> 400 mcg pris à tout moment pendant l'étude
- Caractéristiques psychotiques dans l'épisode actuel ou antécédents de caractéristiques psychotiques
- Tout trouble bipolaire (actuel ou passé) ou tout trouble psychotique (actuel ou passé)
- Traitement actuel ou passé par stimulation du nerf vague, ECT ou stimulation magnétique transcrânienne
- Traitement antipsychotique en conjonction avec leur antidépresseur actuellement ou au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Deplin + antidépresseur
Deplin en association avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
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Les sujets doivent avoir suivi leurs thérapies respectives pendant au moins 60 jours.
La dose de L-méthylfolate était de 7,5 mg ou 15 mg par jour
Autres noms:
Le sujet doit avoir suivi son traitement respectif pendant au moins 60 jours.
Puisqu'il s'agissait d'une analyse rétrospective observationnelle, la posologie des ISRS/IRSN variait d'un patient à l'autre.
Le sujet doit avoir suivi son traitement respectif pendant au moins 60 jours.
Puisqu'il s'agissait d'une analyse rétrospective observationnelle, la posologie des ISRS/IRSN variait d'un patient à l'autre.
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Antidépresseur seul
SSRI ou SNRI seul
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Le sujet doit avoir suivi son traitement respectif pendant au moins 60 jours.
Puisqu'il s'agissait d'une analyse rétrospective observationnelle, la posologie des ISRS/IRSN variait d'un patient à l'autre.
Le sujet doit avoir suivi son traitement respectif pendant au moins 60 jours.
Puisqu'il s'agissait d'une analyse rétrospective observationnelle, la posologie des ISRS/IRSN variait d'un patient à l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration mesurée par la modification de l'évaluation de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) par rapport au départ
Délai: 60 jours
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La cote CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) évalue la gravité des symptômes individuels et la réponse au traitement chez les patients atteints de troubles mentaux. Le CGI-S est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation. Une note de 1 est considérée comme normale, ou avec les symptômes les moins graves, une note de 7 est extrêmement malade, ou les pires symptômes. Nombre de patients présentant une amélioration des scores CGI-S, démontrée par une réduction de ≥ 2 points (amélioration majeure) par rapport au départ. |
60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse maximale, déterminée par l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: 60 jours
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La cote CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) évalue la gravité des symptômes individuels et la réponse au traitement chez les patients atteints de troubles mentaux. Le CGI-S est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation. Une note de 1 est considérée comme normale, ou avec les symptômes les moins graves, une note de 7 est extrêmement malade, ou les pires symptômes. Délais médians jusqu'au pic de réponse. La réponse maximale est définie comme la première amélioration de deux ou plus du CGI-S depuis la visite initiale et mesure le temps jusqu'à l'apparition. |
60 jours
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Nombre d'hospitalisations dues à un TDM
Délai: 60 jours
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Le nombre d'hospitalisations dues au TDM pendant le traitement a été évalué au cours de cette analyse rétrospective du L-méthylfolate plus ISRS/SNRI au début du traitement (n = 95) et de la monothérapie SSRI/SNRI (n-147) à partir des dossiers des patients
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60 jours
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Nombre absolu de modifications de la thérapie requises, telles que les augmentations de dose, les substitutions d'antidépresseurs ou l'ajout de médicaments d'augmentation
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2009
Première publication (Estimation)
26 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Sérotonine
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pamlab D-005
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