Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deplin®:n ja masennuslääkehoidon yhdistelmä vakavaan masennusjaksoon (MDE) – retrospektiivinen analyysi

maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pamlab, Inc.

Deplin®- ja masennuslääkehoidon yhdistelmä verrattuna pelkkään masennuslääkehoitoon vakavan masennuksen episodiin - retrospektiivinen analyysi

Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko Deplin® 7,5–15 mg yhdistettynä masennuslääkkeeseen parempi kuin masennuslääke yksinään aikuisilla, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-70-vuotiaat aikuiset, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-70 vuotiaat
  • Aktiivinen haara (Arm #1) sisältää satunnaisesti valitut 100-125 kaaviota potilaista, joilla on ensisijainen vakava masennuksen diagnoosi ja CGI-S ≥4 ja jotka aloittivat Deplin- ja SSRI- tai SNRI-hoidon samaan aikaan tammikuusta 2007 alkaen. esittää; ja kontrolliryhmä (haara nro 2) sisältää satunnaisesti valitut 125–150 kaaviota potilaista, joilla on ensisijainen vakavan masennuksen diagnoosi ja jotka aloittivat SSRI- tai SNRI-hoidon vakavuudeltaan (CGI-S ≥4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Foolihappo > 400 mcg otettuna milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Psykoottiset piirteet nykyisessä jaksossa tai psykoottisten piirteiden historia
  • Mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai mennyt) tai mikä tahansa psykoottinen häiriö (nykyinen tai mennyt)
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito vagushermostimulaatiolla, ECT:llä tai transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
  • Antipsykoottinen hoito yhdessä heidän masennuslääkkeensä kanssa tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Deplin + masennuslääke
Deplin yhdessä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa
Lääke: L-metyylifolaatti
Koehenkilöiden on täytynyt saada omaa hoitoaan vähintään 60 päivää. L-metyylifolaatin annostus oli 7,5 mg tai 15 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Deplin
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Koehenkilön on täytynyt olla hoidossa vähintään 60 päivää. Koska tämä oli havainnollinen retrospektiivinen analyysi, SSRI/SNRI:n annostus vaihteli potilaskohtaisesti.
Lääke: Serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
Koehenkilön on täytynyt olla hoidossa vähintään 60 päivää. Koska tämä oli havainnollinen retrospektiivinen analyysi, SSRI/SNRI:n annostus vaihteli potilaskohtaisesti.
Yksin masennuslääke
SSRI tai SNRI yksinään
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Koehenkilön on täytynyt olla hoidossa vähintään 60 päivää. Koska tämä oli havainnollinen retrospektiivinen analyysi, SSRI/SNRI:n annostus vaihteli potilaskohtaisesti.
Lääke: Serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
Koehenkilön on täytynyt olla hoidossa vähintään 60 päivää. Koska tämä oli havainnollinen retrospektiivinen analyysi, SSRI/SNRI:n annostus vaihteli potilaskohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus mitattuna muutoksella kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) luokituksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 päivää

Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) -luokitus arvioi yksittäisten oireiden vakavuuden ja hoitovasteen potilailla, joilla on mielenterveysongelmia. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Arvosana 1 katsotaan normaaliksi, tai vähiten vaikeimmilla oireilla arvosana 7 on erittäin sairas tai pahimpia oireita.

Niiden potilaiden lukumäärä, joiden CGI-S-pisteet paranivat, mikä on osoitettu ≥2 pisteen laskuna (merkittävä parannus) lähtötasosta.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuvasteen saavuttamiseen kuluva aika CGI-S-asteikolla (Clinical Global Impression of Severity) määritettynä
Aikaikkuna: 60 päivää

Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) -luokitus arvioi yksittäisten oireiden vakavuuden ja hoitovasteen potilailla, joilla on mielenterveysongelmia. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Arvosana 1 katsotaan normaaliksi, tai vähiten vaikeimmilla oireilla arvosana 7 on erittäin sairas tai pahimpia oireita.

Keskimääräinen aika vasteen huippuun. Huippuvaste määritellään ensimmäiseksi parannukseksi kahdesta tai useammasta CGI-S:ssä ensimmäisestä käynnistä ja mitattiin aika tapahtumaan.
60 päivää
Sairaalahoitojen määrä MDD:n takia
Aikaikkuna: 60 päivää
Hoidon aikana MDD:stä johtuvien sairaalahoitojen lukumäärä arvioitiin tämän retrospektiivisen L-metyylifolaatin ja SSRI/SNRI:n hoidon alussa (n=95) ja SSRI/SNRI-monoterapian (n-147) analyysin aikana potilaskartoista.
60 päivää
Vaadittujen hoitomuutosten absoluuttinen määrä, kuten annoksen korotukset, masennuslääkekorvaukset tai lisäyslääkkeiden lisääminen
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamlab, Inc.

Yhteistyökumppanit

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pamlab D-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset L-metyylifolaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa