Combinatie Deplin® en antidepressiva voor een depressieve episode (MDE) - een retrospectieve analyse
25 november 2013 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.
Combinatie Deplin® en antidepressiva in vergelijking met antidepressiva alleen voor een episode van ernstige depressie - een retrospectieve analyse
Dit is een retrospectief overzichtsonderzoek om te bepalen of Deplin® 7,5 mg-15 mg in combinatie met een antidepressivum beter is dan een antidepressivum alleen bij volwassenen met een ernstige depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
242
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18-70 jaar die een episode van ernstige depressie doormaken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-70 jaar
- De actieve arm (Arm #1) bevat willekeurig geselecteerde 100-125 grafieken van patiënten met een primaire diagnose van ernstige depressie en een CGI-S van ≥4 die tegelijkertijd met Deplin en SSRI- of SNRI-therapie begonnen vanaf januari 2007 tot de Cadeau; en de controlegroep (arm #2) omvat willekeurig geselecteerde 125-150 grafieken van patiënten met een primaire diagnose van ernstige depressie die begonnen met SSRI- of SNRI-therapie die qua ernst overeenkomt (CGI-S van ≥4)
Uitsluitingscriteria:
- Foliumzuur >400 mcg ingenomen op enig moment tijdens het onderzoek
- Psychotische kenmerken in de huidige episode of een geschiedenis van psychotische kenmerken
- Elke bipolaire stoornis (huidig of verleden) of elke psychotische stoornis (huidig of verleden)
- Huidige of eerdere behandeling met nervus vagusstimulatie, ECT of transcraniële magnetische stimulatie
- Antipsychotische therapie in combinatie met hun antidepressivum momenteel of in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deplin + antidepressivum
Deplin in combinatie met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI)
|
Proefpersonen moeten minimaal 60 dagen op hun respectieve therapieën zijn geweest.
De dosering van L-methylfolaat was 7,5 mg of 15 mg per dag
Andere namen:
De proefpersoon moet minimaal 60 dagen op hun respectievelijke therapie zijn geweest.
Omdat dit een observationele retrospectieve analyse was, varieerde de dosering van SSRI/SNRI per patiënt.
De proefpersoon moet minimaal 60 dagen op hun respectievelijke therapie zijn geweest.
Omdat dit een observationele retrospectieve analyse was, varieerde de dosering van SSRI/SNRI per patiënt.
|
|
Antidepressivum alleen
SSRI of SNRI alleen
|
De proefpersoon moet minimaal 60 dagen op hun respectievelijke therapie zijn geweest.
Omdat dit een observationele retrospectieve analyse was, varieerde de dosering van SSRI/SNRI per patiënt.
De proefpersoon moet minimaal 60 dagen op hun respectievelijke therapie zijn geweest.
Omdat dit een observationele retrospectieve analyse was, varieerde de dosering van SSRI/SNRI per patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering gemeten aan de hand van verandering in de beoordeling van de klinische globale indruk van ernst (CGI-S) vanaf baseline
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating evalueert de ernst van individuele symptomen en respons op de behandeling bij patiënten met psychische stoornissen. De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling. Een score van 1 wordt als normaal beschouwd, of met de minst ernstige symptomen, een score van 7 is extreem ziek, of de ergste symptomen. Aantal patiënten met een verbetering van de CGI-S-scores zoals aangetoond door een vermindering van ≥2 punten (grote verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde. |
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur tot piekrespons, zoals bepaald door de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating evalueert de ernst van individuele symptomen en respons op de behandeling bij patiënten met psychische stoornissen. De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling. Een score van 1 wordt als normaal beschouwd, of met de minst ernstige symptomen, een score van 7 is extreem ziek, of de ergste symptomen. Mediane tijden tot piekrespons. Piekrespons gedefinieerd als de eerste verbetering van twee of meer in de CGI-S vanaf het eerste bezoek, en meet de tijd tot het optreden. |
60 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van MDD
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van MDD tijdens de behandeling werd beoordeeld tijdens deze retrospectieve analyse van L-methylfolaat plus SSRI/SNRI bij aanvang van de behandeling (n=95) en SSRI/SNRI-monotherapie (n-147) uit patiëntendossiers
|
60 dagen
|
|
Absoluut aantal wijzigingen in de therapie die nodig zijn, zoals dosisverhogingen, vervanging van antidepressiva of toevoeging van augmentatiemedicatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Serotonine
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Serotonine-opnameremmers
Andere studie-ID-nummers
- Pamlab D-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .