Kombinasjon av Deplin® og antidepressiv terapi for en alvorlig depressiv episode (MDE) - en retrospektiv analyse
25. november 2013 oppdatert av: Pamlab, Inc.
Kombinasjon av Deplin® og antidepressiv terapi sammenlignet med antidepressiv terapi alene for en episode med alvorlig depresjon - en retrospektiv analyse
Dette er en retrospektiv oversiktsstudie for å avgjøre om Deplin® 7,5 mg-15 mg kombinert med et antidepressivum er bedre enn et antidepressivum alene hos voksne med alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
242
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18-70 år som opplever en episode med alvorlig depresjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-70
- Den aktive armen (arm nr. 1) inkluderer tilfeldig utvalgte 100-125 diagrammer over pasienter med en primærdiagnose av alvorlig depresjon og en CGI-S på ≥4 som begynte med Deplin og SSRI- eller SNRI-behandling på samme tid fra januar 2007 til tilstede; og kontrollgruppen (arm nr. 2) inkluderer tilfeldig utvalgte 125-150 skjemaer over pasienter med en primærdiagnose av alvorlig depresjon som begynte SSRI- eller SNRI-terapi matchet i alvorlighetsgrad (CGI-S på ≥4)
Ekskluderingskriterier:
- Folsyre >400 mcg tatt når som helst under studien
- Psykotiske trekk i den aktuelle episoden eller en historie med psykotiske trekk
- Enhver bipolar lidelse (nåværende eller tidligere) eller enhver psykotisk lidelse (nåværende eller tidligere)
- Nåværende eller tidligere behandling med vagusnervestimulering, ECT eller transkraniell magnetisk stimulering
- Antipsykotisk terapi i forbindelse med deres antidepressiva for tiden eller de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deplin + antidepressivum
Deplin i kombinasjon med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI)
|
Forsøkspersonene må ha vært på sine respektive terapier i minimum 60 dager.
L-metylfolatdosering var 7,5 mg eller 15 mg daglig
Andre navn:
Pasienten må ha vært på sin respektive behandling i minimum 60 dager.
Fordi dette var en observasjonsretrospektiv analyse, varierte doseringen av SSRI/SNRI på pasientbasis.
Pasienten må ha vært på sin respektive behandling i minimum 60 dager.
Fordi dette var en observasjonsretrospektiv analyse, varierte doseringen av SSRI/SNRI på pasientbasis.
|
|
Antidepressiva alene
SSRI eller SNRI alene
|
Pasienten må ha vært på sin respektive behandling i minimum 60 dager.
Fordi dette var en observasjonsretrospektiv analyse, varierte doseringen av SSRI/SNRI på pasientbasis.
Pasienten må ha vært på sin respektive behandling i minimum 60 dager.
Fordi dette var en observasjonsretrospektiv analyse, varierte doseringen av SSRI/SNRI på pasientbasis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring målt ved endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) fra baseline
Tidsramme: 60 dager
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-vurderingen evaluerer alvorlighetsgraden av individuelle symptomer og behandlingsrespons hos pasienter med psykiske lidelser. CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet. En vurdering på 1 anses som normal, eller med de minst alvorlige symptomene, en vurdering på 7 er ekstremt syk, eller de verste symptomene. Antall pasienter med en forbedring i CGI-S-skåre som vist ved en reduksjon på ≥2 poeng (stor forbedring) fra baseline. |
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på tid til topprespons, som bestemt av skalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: 60 dager
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-vurderingen evaluerer alvorlighetsgraden av individuelle symptomer og behandlingsrespons hos pasienter med psykiske lidelser. CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet. En vurdering på 1 anses som normal, eller med de minst alvorlige symptomene, en vurdering på 7 er ekstremt syk, eller de verste symptomene. Mediantid til topprespons. Topprespons definert som den første forbedringen av to eller flere i CGI-S fra første besøk, og målte tiden til forekomsten. |
60 dager
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av MDD
Tidsramme: 60 dager
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av MDD under behandling ble vurdert under denne retrospektive analysen av L-metylfolat pluss SSRI/SNRI ved behandlingsstart (n=95) og SSRI/SNRI monoterapi (n-147) fra pasientdiagrammer
|
60 dager
|
|
Absolutt antall endringer i terapi som kreves, slik som doseøkninger, antidepressiva substitusjoner eller tillegg av forsterkende medisiner
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Serotoninopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- Pamlab D-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .