Combinação de Deplin® e Terapia Antidepressiva para um Episódio Depressivo Maior (MDE) - uma Análise Retrospectiva
25 de novembro de 2013 atualizado por: Pamlab, Inc.
Combinação de Deplin® e terapia antidepressiva comparada à terapia antidepressiva isolada para um episódio de depressão maior - uma análise retrospectiva
Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários para determinar se Deplin® 7,5mg-15mg combinado com um antidepressivo é melhor do que um antidepressivo sozinho em adultos com depressão maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
242
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos de 18 a 70 anos passando por um episódio de depressão maior
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- O braço ativo (Braço #1) inclui 100-125 prontuários selecionados aleatoriamente de pacientes com diagnóstico primário de depressão maior e um CGI-S de ≥4 que iniciaram a terapia com Deplin e SSRI ou SNRI ao mesmo tempo, começando em janeiro de 2007 até o presente; e, Grupo de controle (Braço #2) inclui 125-150 prontuários selecionados aleatoriamente de pacientes com diagnóstico primário de depressão maior que iniciaram terapia com ISRS ou SNRI pareados em gravidade (CGI-S de ≥4)
Critério de exclusão:
- Ácido fólico >400 mcg tomado a qualquer momento durante o estudo
- Características psicóticas no episódio atual ou história de características psicóticas
- Qualquer transtorno bipolar (atual ou passado) ou qualquer transtorno psicótico (atual ou passado)
- Tratamento atual ou anterior com estimulação do nervo vago, ECT ou estimulação magnética transcraniana
- Terapia antipsicótica em conjunto com seu antidepressivo atualmente ou nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Deplin + antidepressivo
Deplin em combinação com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN)
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Os indivíduos devem estar em suas respectivas terapias por no mínimo 60 dias.
A dosagem de L-metilfolato foi de 7,5 mg ou 15 mg por dia
Outros nomes:
O sujeito deve estar em sua respectiva terapia por um mínimo de 60 dias.
Como esta foi uma análise observacional retrospectiva, a dosagem de ISRS/SNRI variou de acordo com o paciente.
O sujeito deve estar em sua respectiva terapia por um mínimo de 60 dias.
Como esta foi uma análise observacional retrospectiva, a dosagem de ISRS/SNRI variou de acordo com o paciente.
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Antidepressivo sozinho
SSRI ou SNRI sozinho
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O sujeito deve estar em sua respectiva terapia por um mínimo de 60 dias.
Como esta foi uma análise observacional retrospectiva, a dosagem de ISRS/SNRI variou de acordo com o paciente.
O sujeito deve estar em sua respectiva terapia por um mínimo de 60 dias.
Como esta foi uma análise observacional retrospectiva, a dosagem de ISRS/SNRI variou de acordo com o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria medida pela mudança na classificação da impressão clínica global de gravidade (CGI-S) desde a linha de base
Prazo: 60 dias
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A classificação de impressão clínica global da gravidade (CGI-S) avalia a gravidade dos sintomas individuais e a resposta ao tratamento em pacientes com transtornos mentais. O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação. Uma classificação de 1 é considerada normal ou com os sintomas menos graves, uma classificação de 7 é extremamente doente ou os piores sintomas. Número de pacientes com melhora nas pontuações do CGI-S, conforme demonstrado por uma redução de ≥2 pontos (melhora importante) desde o início. |
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo até a resposta máxima, conforme determinado pela escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: 60 dias
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A classificação de impressão clínica global da gravidade (CGI-S) avalia a gravidade dos sintomas individuais e a resposta ao tratamento em pacientes com transtornos mentais. O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação. Uma classificação de 1 é considerada normal ou com os sintomas menos graves, uma classificação de 7 é extremamente doente ou os piores sintomas. Tempos médios para resposta de pico. Resposta de pico definida como a primeira melhora de duas ou mais no CGI-S desde a visita inicial, e medido o tempo até a ocorrência. |
60 dias
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Número de internações devido a MDD
Prazo: 60 dias
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O número de hospitalizações devido a TDM durante o tratamento foi avaliado durante esta análise retrospectiva de L-metilfolato mais ISRS/SNRI no início do tratamento (n=95) e monoterapia com ISRS/SNRI (n-147) a partir dos prontuários dos pacientes
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60 dias
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Contagem absoluta de alterações necessárias na terapia, como aumentos de dose, substituições de antidepressivos ou adição de medicamentos de reforço
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- Pamlab D-005
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